- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01969955
Nab-paclitaxel como terapia de segunda línea en el cáncer de pulmón escamoso metastásico o localmente avanzado
24 de abril de 2014 actualizado por: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un ensayo de fase II de Nab-paclitaxel como terapia de segunda línea en cáncer de pulmón escamoso localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la terapia con platino doble (excepto pemetrexed)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la monoterapia con nab-paclitaxel en el cáncer de pulmón escamoso avanzado o metastásico previamente tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas (nab-paclitaxel) es una forma novedosa de paclitaxel en nanopartículas unidas a albúmina, sin disolventes, diseñada para evitar los problemas asociados con los disolventes utilizados en Taxol.
Y el paclitaxel unido a albúmina se caracterizó con dosis altas toleradas con mayor eficacia y con mayor concentración en tejido tumoral en comparación con tejidos normales.
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (codificado como CA031) mostró que el nab-paclitaxel en combinación con carboplatino tuvo una tasa de respuesta más alta que el paclitaxel tradicional más carboplatino, especialmente en el cáncer de pulmón escamoso.
Este es un estudio clínico de Fase II abierto, no aleatorizado y de centro único para investigar la eficacia y la tolerabilidad de la monoterapia con nab-paclitaxel en cáncer de pulmón escamoso metastásico o avanzado tratado previamente después del fracaso de la terapia doble basada en platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junling Li
- Número de teléfono: 86-13801178891
- Correo electrónico: drlijunling@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Junling Li
- Correo electrónico: drlijunling@vip.163.com
-
Investigador principal:
- Junling Li
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Edad no menor de 18 años;
- Cáncer de pulmón escamoso localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 con expectativa de vida de no menos de 12 semanas;
- lesiones medibles RECIST;
- Progresión de la enfermedad después del fracaso de la terapia doble basada en platino;
- Función adecuada del hígado/renal/médula ósea;
- Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa para mujeres con medidas anticonceptivas hasta 3 meses después del final del estudio;
- Cumplimiento, y puede ser objeto de un seguimiento regular.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o que no desee tomar medidas anticonceptivas durante el estudio;
- Radioterapia dentro de los 30 días, terapia sistemática dentro de los 21 días;
- Infección grave que requiere intervención con antibióticos durante el reclutamiento;
- Alérgico al fármaco del estudio;
- Requerir terapia de diana biológica concurrente;
- Más de neuropatía de grado 1;
- Metástasis cerebral no controlada o enfermedad mental;
- insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca no controlada, etc.;
- Otra malignidad dentro de los 5 años;
- No puede ser seguido u obedecer el protocolo;
- Inelegible por el juez de instrucción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
El paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas se administra a 130 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8, cada 21 días.
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El paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas se administra a 130 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8, cada 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta un año
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Porcentaje de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (RC) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Medida del tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la muerte del paciente o la pérdida durante el seguimiento.
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hasta 2 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Medida del tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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hasta 15 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Determinar el cambio de puntuación de la calidad de vida entre el pre y el postratamiento.
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hasta 15 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentan un evento adverso durante este estudio.
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hasta 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proteína secretada ácida y rica en cisteína (SPARC) nivel de expresión en problemas tumorales
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Correlación entre la expresión de la proteína secretada ácida y rica en cisteína (SPARC) en el problema tumoral y la eficacia del nab-paclitaxel o el pronóstico de los pacientes
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Junling Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- CH-L-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .