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Nab-paclitaxel como terapia de segunda linha no câncer de pulmão escamoso localmente avançado ou metastático

24 de abril de 2014 atualizado por: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um estudo de Fase II de Nab-paclitaxel como terapia de segunda linha em câncer de pulmão escamoso localmente avançado ou metastático após falha da terapia com platina dupla (exceto pemetrexede)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da monoterapia com nab-paclitaxel em câncer de pulmão escamoso avançado ou metastático previamente tratado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nanopartícula de paclitaxel ligada à albumina (nab-paclitaxel) é uma nova forma de nanopartícula ligada à albumina, livre de solvente, projetada para evitar problemas associados aos solventes usados ​​no Taxol. E o paclitaxel ligado à albumina foi caracterizado com altas doses toleradas com maior eficácia e com maior concentração no tecido tumoral em comparação com os tecidos normais. Um estudo controlado randomizado multicêntrico (codificado como CA031) mostrou que o nab-paclitaxel em combinação com carboplatina teve maior taxa de resposta do que o paclitaxel tradicional mais carboplatina, especialmente no câncer de pulmão escamoso. Este é um estudo clínico de Fase II de centro único, não randomizado e aberto para investigar a eficácia e tolerabilidade da monoterapia com nab-paclitaxel em câncer de pulmão escamoso avançado ou metastático previamente tratado após falha da terapia dupla à base de platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junling Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado;
  2. Idade não inferior a 18 anos;
  3. Câncer de pulmão escamoso localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 com expectativa de vida não inferior a 12 semanas;
  5. lesões mensuráveis ​​RECIST;
  6. Progressão da doença após falha da terapia dupla à base de platina;
  7. Função hepática/renal/da medula óssea adequada;
  8. Teste de Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) negativo para mulheres com medidas contraceptivas até 3 meses após o término do estudo;
  9. Conformidade e pode ser acompanhado regularmente.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não desejam tomar medidas contraceptivas durante o estudo;
  2. Radioterapia em 30 dias, terapia sistemática em 21 dias;
  3. Infecção grave que requer intervenção com antibióticos durante o recrutamento;
  4. Alérgico ao medicamento em estudo;
  5. Requerem terapia de alvo biológico concomitante;
  6. Mais de neuropatia de grau 1;
  7. Metástase cerebral descontrolada ou doença mental;
  8. Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca descontrolada, etc;
  9. Outra malignidade dentro de 5 anos;
  10. Não pode ser acompanhado ou obedecer ao protocolo;
  11. Inelegível pelo juiz do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
O paclitaxel ligado à nanopartícula de albumina é administrado a 130 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 e 8, a cada 21 dias.
O paclitaxel ligado à nanopartícula de albumina é administrado a 130 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 e 8, a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Abraxane, nab-paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até um ano
Porcentagem de pacientes que atingem resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos
Medida de tempo desde o tratamento do estudo até a morte do paciente ou perda de acompanhamento.
até 2 anos
sobrevida livre de progressão
Prazo: até 15 meses
Medida de tempo desde o tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte.
até 15 meses
Qualidade de vida
Prazo: até 15 meses
Determinar a mudança de pontuação da qualidade de vida entre o pré e o pós-tratamento.
até 15 meses
Segurança e tolerabilidade
Prazo: até 18 meses
Porcentagem de pacientes que apresentaram um evento adverso durante este estudo.
até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proteína secretada ácida e rica em nível de expressão de cisteína (SPARC) em problemas tumorais
Prazo: até 15 meses
Correlação entre expressão de proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) na questão do tumor e a eficácia de nab-paclitaxel ou prognóstico de pacientes
até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Junling Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina

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