Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel jako terapia drugiego rzutu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku płuca

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II dotyczące nab-paklitakselu jako terapii drugiego rzutu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku płuca po niepowodzeniu terapii platyną podwójną (z wyjątkiem pemetreksedu)

Celem tego badania jest określenie skuteczności monoterapii nab-paklitakselem w leczonym wcześniej zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym raku płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami (nab-paklitaksel) to nowa, wolna od rozpuszczalników, związana z albuminami nanocząsteczka paklitakselu, zaprojektowana w celu uniknięcia problemów związanych z rozpuszczalnikami stosowanymi w taksol. A paklitaksel związany z albuminami charakteryzował się wysokimi tolerowanymi dawkami z większą skutecznością i większym stężeniem w tkance nowotworowej w porównaniu z tkankami prawidłowymi. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (kodowane jako CA031) wykazało, że nab-paklitaksel w połączeniu z karboplatyną miał wyższy wskaźnik odpowiedzi niż tradycyjny paklitaksel z karboplatyną, zwłaszcza w płaskonabłonkowym raku płuca. Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji monoterapii nab-paklitakselem u wcześniej leczonego zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca po niepowodzeniu podwójnej terapii opartej na platynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junling Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody;
  2. Wiek nie mniej niż 18 lat;
  3. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy płaskonabłonkowy rak płuca;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 z oczekiwaną długością życia nie krótszą niż 12 tygodni;
  5. mierzalne zmiany RECIST;
  6. Progresja choroby po niepowodzeniu terapii dubletowej opartej na platynie;
  7. Odpowiednia czynność wątroby/nerek/szpiku kostnego;
  8. Ujemny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
  9. Zgodność i mogą być regularnie monitorowane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nie chcąca stosować środków antykoncepcyjnych podczas studiów;
  2. Radioterapia w ciągu 30 dni, terapia systematyczna w ciągu 21 dni;
  3. Poważna infekcja wymagająca interwencji antybiotykowej podczas rekrutacji;
  4. Alergia na badany lek;
  5. wymagają równoczesnej docelowej terapii biologicznej;
  6. Neuropatia więcej niż stopnia 1;
  7. Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub choroba psychiczna;
  8. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia serca itp.;
  9. Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat;
  10. Nie można śledzić ani przestrzegać protokołu;
  11. Niekwalifikujący się przez sędziego śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą podaje się dożylnie w dawce 130 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 21 dni.
Lek: nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą podaje się dożylnie w dawce 130 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Abraxane, nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do jednego roku
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Miara czasu od leczenia badanego do śmierci pacjenta lub utraty do obserwacji.
do 2 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Miara czasu od leczenia badanego leku do progresji choroby lub zgonu.
do 15 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Określ zmianę wyniku jakości życia między przed i po leczeniu.
do 15 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas tego badania.
do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom ekspresji wydzielanego białka kwaśnego i bogatego w cysteinę (SPARC) w problemach nowotworowych
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Korelacja między ekspresją wydzielanego białka kwaśnego i bogatego w cysteinę (SPARC) w problemie nowotworowym a skutecznością nab-paklitakselu lub rokowaniem pacjentów
do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Junling Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-L-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj