Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel som andenlinjebehandling ved lokalt avanceret eller metastatisk pladecellekræft

24. april 2014 opdateret af: LI Junling, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase II-forsøg med Nab-paclitaxel som andenlinjebehandling ved lokalt avanceret eller metastatisk planocellulær lungekræft efter svigt af platin dublet (undtagen Pemetrexed) terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​nab-paclitaxel monoterapi ved tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk pladecellekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nanopartikelalbuminbundet paclitaxel (nab-paclitaxel) er en ny, opløsningsmiddelfri, albuminbundet nanopartikelform af paclitaxel designet til at undgå problemer forbundet med opløsningsmidler, der anvendes i Taxol. Og albuminbundet paclitaxel blev karakteriseret med høje tolererede doser med større effektivitet og med større koncentration i tumorvæv sammenlignet med normalt væv. Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (kodet som CA031) viste, at nab-paclitaxel i kombination med carboplatin havde højere responsrate end traditionel paclitaxel plus carboplatin, især ved pladecellekræft. Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent fase II klinisk studie for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​nab-paclitaxel monoterapi i tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk pladecellekræft efter svigt af platinbaseret dubletbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junling Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet formular til informeret samtykke;
  2. Alder ikke mindre end 18 år;
  3. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pladecellekræft;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 med forventet levetid på ikke mindre end 12 uger;
  5. RECIST målbare læsioner;
  6. Sygdomsprogression efter svigt af platinbaseret dubletbehandling;
  7. Tilstrækkelig lever-/nyre-/knoglemarvsfunktion;
  8. Humant choriongonadotropin (HCG) test negativt for kvinder med præventionsforanstaltninger indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  9. Compliance, og kan følges op løbende.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde, eller ikke villig til at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen;
  2. Strålebehandling inden for 30 dage, systematisk terapi inden for 21 dage;
  3. Alvorlig infektion, der kræver antibiotikaintervention under rekruttering;
  4. Allergisk over for at studere medicin;
  5. Kræv samtidig biologisk målterapi;
  6. Mere end grad 1 neuropati;
  7. Ukontrolleret hjernemetastaser eller psykisk sygdom;
  8. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi osv.;
  9. Anden malignitet inden for 5 år;
  10. Kan ikke følges op eller adlyde protokollen;
  11. Uberettiget af efterforskerens dommer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Nanopartikel albumin-bundet paclitaxel gives med 130 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, hver 21. dag.
Medicin: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel
Nanopartikel albumin-bundet paclitaxel gives med 130 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 og 8, hver 21. dag.
Andre navne:
  • Abraxane, nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til et år
Procentdel af patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Mål for tid fra undersøgelsesbehandling til patientens død eller tabt til opfølgning.
op til 2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 15 måneder
Mål for tid fra undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død.
op til 15 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: op til 15 måneder
Bestem scoreændringen i livskvalitet mellem før- og efterbehandling.
op til 15 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 18 måneder
Procentdel af patienter, der oplever en bivirkning under denne undersøgelse.
op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC) ekspressionsniveau i tumorproblemer
Tidsramme: op til 15 måneder
Korrelation mellem secerneret protein, surt og rigt på cystein (SPARC) ekspression i tumorproblemer og effektiviteten af ​​nab-paclitaxel eller prognose for patienter
op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junling Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-L-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i lunge

Kliniske forsøg med nanopartikel albumin-bundet paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner