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Einzel- und Mehrfachdosisstudie von Uprifosbuvir (MK-3682/IDX21437) bei gesunden und Hepatitis-C-Virus (HCV)-infizierten Teilnehmern (MK-3682-001)

12. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung von Einzel- und Mehrfachdosen von IDX21437 bei gesunden und HCV-infizierten Probanden

Dies ist eine mehrteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Uprifosbuvir (MK-3682/IDX21437) bei gesunden Teilnehmern und bei Teilnehmern, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT)1-GT6 infiziert sind. Die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Uprifosbuvir wird bewertet. Die antivirale Aktivität von Uprifosbuvir wird auch bei HCV-infizierten Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklärt haben, eine doppelte Methode der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barriere sein muss) vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • darf innerhalb von 7 Tagen nach Tag -1 und während der gesamten Studie keine Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert haben

HCV-Teilnehmer:

  • dokumentierte klinische Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis C vereinbar ist.
  • keine direkt wirkende antivirale Behandlung gegen eine Hepatitis-C-Infektion erhalten haben
  • hat den HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • schwanger oder stillend
  • mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) koinfiziert sind.
  • dekompensierte Lebererkrankung
  • andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Gesund
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 (Kohorte 1a-3a, 5a), Tag 1 und 7 (Kohorte 4a) oder Tag 1 sequenziell höhere Dosen von Uprifosbuvir-Kapseln (10 mg - 300 mg) oder passende Placebo-Kapseln einmal täglich (QD). - Tag 7 (Kohorte 6a). Die Dosierung der nächsten Kohorte basiert auf der Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten. Die Dosierung erfolgt im nüchternen Zustand, mit Ausnahme von Kohorte 4a, in der die Arzneimittelverabreichung sowohl im nüchternen Zustand als auch im nüchternen Zustand erfolgt.
Arzneimittel: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg oder 50 mg Kapsel oder 150 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-3682/IDX21437
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zur oralen Verabreichung einer Uprifosbuvir-Kapsel.
EXPERIMENTAL: Gruppe B: GT1 HCV-infiziert, behandlungsnaiv an Tag 1
HCV-GT1-Teilnehmer ohne vorherige Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen (DAA) erhalten eine Einzeldosis Uprifosbuvir (10 mg - 300 mg) für 1 Tag in Kohorten mit aufeinanderfolgenden Dosen. Die Dosierung beginnt nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten der jeweiligen Dosiskohorten in Gruppe A. Die gesamte Dosierung erfolgt im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg oder 50 mg Kapsel oder 150 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-3682/IDX21437
EXPERIMENTAL: Gruppe C: GT1 HCV-infiziert an den Tagen 1–7
HCV-GT1-Teilnehmer erhalten Uprifosbuvir (50 mg – 400 mg in Kapseln oder 300 mg oder 450 mg in Tabletten) oder passende Placebo-Kapseln QD für 7 Tage. Die Dosierung beginnt nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten von Gruppe A. Die Dosierung nach Nahrungsaufnahme vs. nüchtern wird von den Ergebnissen der Nahrungsmittelwirkung von Gruppe A abhängen.
Arzneimittel: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg oder 50 mg Kapsel oder 150 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-3682/IDX21437
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zur oralen Verabreichung einer Uprifosbuvir-Kapsel.
EXPERIMENTAL: Gruppe D: GT2 bis GT6 HCV-infiziert an den Tagen 1–7
HCV GT2 - GT6 Teilnehmer erhalten Uprifosbuvir (50 mg - 300 mg) Kapseln QD für 7 Tage. Die Dosierung beginnt nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten von Gruppe A. Die Dosierung nach Nahrungsaufnahme vs. nüchtern wird von den Ergebnissen der Nahrungsmittelwirkung von Gruppe A abhängen.
Arzneimittel: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg oder 50 mg Kapsel oder 150 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-3682/IDX21437
EXPERIMENTAL: Gruppe E: GT1 HCV-infiziert an den Tagen 1–7, leichte Leberfunktionsstörung
HCV-GT1-Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Leberfunktion erhalten Uprifosbuvir-Kapseln (150 mg – 450 mg) QD für 1 oder 7 Tage. Die Dosierung nachfolgender Kohorten basiert auf der Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und PK-Daten. Die Dosierung nach Nahrungsaufnahme vs. nüchtern wird von den Ergebnissen der Nahrungswirkung aus Gruppe A abhängen.
Arzneimittel: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg oder 50 mg Kapsel oder 150 mg Tablette zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-3682/IDX21437
EXPERIMENTAL: Gruppe F: GT1 HCV-infiziert an den Tagen 1–7, + Itraconazol
HCV-GT1-Teilnehmer erhalten Itraconazol 200 mg zweimal täglich (BID) an Tag -5 und Itraconazol 200 mg QD von Tag -4 bis Tag 11. Die Teilnehmer erhalten außerdem von Tag 1 bis Tag 7 gleichzeitig Uprifosbuvir 300 mg.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird als orale Lösung mit 10 mg/ml oder als orale 100-mg-Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Sporanox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem Studienmedikament definiert, das einem Teilnehmer verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem/den Studienmedikament(en) steht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit den Studienmedikamenten zusammenhängen oder nicht. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein UE erlebt haben.
Bis zu 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes UE (SAE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein SAE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein SUE erlebt haben.
Bis zu 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Ein DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: Jedes SUE, das nach Ansicht des Prüfarztes zumindest vernünftigerweise oder möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht; Jedwedes klinische UE Grad 3, das vom Prüfarzt zumindest vernünftigerweise oder möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht wird; Bestätigte Laboranomalien vom Grad 3, die nach Ansicht des Prüfarztes zumindest vernünftigerweise oder möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, mit Ausnahme von asymptomatischem Cholesterin und Triglycerid Grad ¾; Jedwede klinische oder Labor-AE jeglicher Intensität, die nach Ansicht des Prüfarztes zumindest vernünftigerweise oder möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, was ein dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments erforderlich macht; Bestätigter Anstieg des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥60 ms über dem Ausgangswert oder ein absolutes QTcF ≥500 ms.
Bis zu 13 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine behandlungsbedingte Laboranomalie Grad 1, 2, 3, 4 oder 5 auftrat
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Laboranomalien wurden anhand der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events eingestuft. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden wie folgt eingestuft: Grad 1: Leichtes TEAE als schlimmster Schweregrad; Grad 2: Mäßiger TEAE als schlimmster Schweregrad; Grad 3: Schweres TEAE als schlimmster Schweregrad; Grad 4: Potenziell lebensbedrohliches TEAE als schlimmster Schweregrad; Grad 5: TEAE führt zum Tod. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Laboranomalie Grad 1, 2, 3, 4 oder 5 auftrat.
Bis zu 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines behandlungsbedingten UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben.
Bis zu 14 Tage
Bereich unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-t von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung im nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 4a)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-t von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 6a)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-t von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern (Gruppe B)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-t von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei Genotyp 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-t von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Teilnehmern mit Genotyp 1, HCV-Infektion (Gruppe C)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-t von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 1e)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-t von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapsel- oder Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 2e und Kohorte 3e)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-t von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Teilnehmern mit Genotyp 1, HCV-infiziert, mit Itraconazol (Gruppe F)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Maximal (Peak) beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung im nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 4a)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 6a)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern (Gruppe B)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei Genotyp 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern (Gruppe C)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 1e)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapsel- oder Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 2e und Kohorte 3e)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Teilnehmern mit Genotyp 1, HCV-infiziert, mit Itraconazol (Gruppe F)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung im nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 4a)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 6a)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern (Gruppe B)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei Genotyp 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern (Gruppe C)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei HCV-infizierten Teilnehmern mit Genotyp 1 und leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 1e)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapsel- oder Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 2e und Kohorte 3e)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-t wurde unter Verwendung einer linear logarithmischen Trapezsumme vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Teilnehmern mit Genotyp 1, mit Itraconazol (Gruppe F)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Beobachtete terminale Halbwertszeit (t1/2) von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung im nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 4a)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern (Gruppe B)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei Genotyp 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
t1/2 von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern (Gruppe C)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
t1/2 von Uprifosbuvir nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierte Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 1e)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapsel- oder Tablettenformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 2e und Kohorte 3e)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
t1/2 von Uprifosbuvir nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Teilnehmern mit Genotyp 1, HCV-infiziert, mit Itraconazol (Gruppe F)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-inf von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich für M6, einen Metaboliten von Uprifosbuvir, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung im nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 4a)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 6a)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-inf von M6 nach Einzeldosis Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern (Gruppe B)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei Genotyp 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-inf von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern (Gruppe C)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-inf von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei HCV-infizierten Teilnehmern mit Genotyp 1 und leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 1e)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapsel- oder Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp-1-Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 2e und Kohorte 3e)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
AUC0-inf von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Teilnehmern mit Genotyp 1, HCV-infiziert, mit Itraconazol (Gruppe F)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels vom Zeitpunkt null bis unendlich, geschätzt als AUC0-t + Cest/λz, wobei λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist, nur für die erste Dosis berechnet.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung im nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 4a)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 6a)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern (Gruppe B)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei Genotyp 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern (Gruppe C)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierte Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 1e)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapsel- oder Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Teilnehmern mit Genotyp 1 und leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 2e und Kohorte 3e)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Teilnehmern mit Genotyp 1, HCV-Infektion, mit Itraconazol (Gruppe F)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Es wurde die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung im nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 4a)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 6a)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern (Gruppe B)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei Genotyp 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern (Gruppe C)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierte Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 1e)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapsel- oder Tablettenformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 2e und Kohorte 3e)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Tmax von M6 nach mehreren Dosen Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Teilnehmern mit Genotyp 1, HCV-infiziert, mit Itraconazol (Gruppe F)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
t1/2 von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung im nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 4a)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A – Kohorte 6a)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
t1/2 von M6 nach Einzeldosis Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierten Teilnehmern (Gruppe B)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapselformulierung bei Genotyp 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
t1/2 von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei HCV-infizierten Genotyp 1-Teilnehmern (Gruppe C)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
t1/2 von M6 nach Einzeldosis von Uprifosbuvir als Kapselformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierte Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 1e)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
t1/2 von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Kapsel- oder Tablettenformulierung bei Genotyp 1, HCV-infizierte Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) (Gruppe E – Kohorte 2e und Kohorte 3e)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
t1/2 von M6 nach mehrfacher Gabe von Uprifosbuvir einmal täglich x 7 Tage als Tablettenformulierung bei Teilnehmern mit Genotyp 1, HCV-infiziert, mit Itraconazol (Gruppe F)
Zeitfenster: Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Abnahme der Plasmakonzentration um die Hälfte (t1/2) gemessen wurde, wurde erhalten.
Tage 1 und 7: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung
Kumulative Urinausscheidung von unverändertem Uprifosbuvir bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde eine kumulative Urinausscheidung von unverändertem MK-3682 bei gesunden Teilnehmern erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Kumulative Urinausscheidung von unverändertem M6 bei gesunden Teilnehmern (Gruppe A)
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Es wurde eine kumulative Urinausscheidung von unverändertem M6 bei gesunden Teilnehmern erhalten. Alle Teilnehmer waren nüchtern.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Reduktion der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 nach Uprifosbuvir 50-450 mg für 7 Tage bei den Genotypen 1, 2 und 3, HCV-infizierte Teilnehmer (Gruppen C und D)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Bei HCV-infizierten Teilnehmern mit Genotyp 1, 2 und 3 wurde eine Verringerung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 nach 7 Tagen 50-450 mg Uprifosbuvir festgestellt.
Grundlinie und Tag 8
Maximale Reduktion der log10-HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert – Normale Teilnehmer (aus den Gruppen B und C) vs. Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (Gruppe E)
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 42 Tage)
Bei HCV-infizierten Teilnehmern mit Genotyp (Gt) 1 wurde eine Verringerung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 nach 7-tägiger Gabe von 50–450 mg Uprifosbuvir festgestellt.
Baseline und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3682-001
  • U1111-1149-5611 (ANDERE: Universal Trial Number (UTN))
  • IDX-04B-001 (ANDERE: Idenix Protocol Number)
  • 2013-004043-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-3682-001 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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