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Étude à doses uniques et multiples d'uprifosbuvir (MK-3682/IDX21437) chez des participants sains et infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) (MK-3682-001)

12 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I/IIa évaluant des doses uniques et multiples d'IDX21437 chez des sujets sains et infectés par le VHC

Il s'agit d'une étude en plusieurs parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'uprifosbuvir (MK-3682/IDX21437) chez des participants en bonne santé et chez des participants infectés par le génotype (GT)1-GT6 du virus de l'hépatite C (VHC). L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'uprifosbuvir sera évalué. L'activité antivirale de l'uprifosbuvir sera également évaluée chez les participants infectés par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • en âge de procréer doit avoir accepté d'utiliser une double méthode de contraception (dont l'une doit être une barrière) du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • ne doit pas avoir consommé de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 7 jours suivant le jour -1 et tout au long de l'étude

Participants VHC :

  • antécédents cliniques documentés compatibles avec l'hépatite C chronique.
  • n'ont pas reçu de traitement antiviral à action directe pour l'hépatite C
  • a le génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 du VHC

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • enceinte ou allaitante
  • co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • maladie hépatique décompensée
  • autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : En bonne santé
Les participants en bonne santé recevront des doses séquentiellement plus élevées de capsules d'uprifosbuvir (10 mg à 300 mg) ou de capsules placebo correspondantes une fois par jour (QD) le jour 1 (cohortes 1a-3a, 5a), les jours 1 et 7 (cohorte 4a) ou le jour 1 - Jour 7 (Cohorte 6a). Le dosage de la prochaine cohorte sera basé sur l'examen des données d'innocuité et pharmacocinétiques disponibles. Le dosage aura lieu dans des conditions de jeûne à l'exception de la cohorte 4a, dans laquelle l'administration du médicament aura lieu à la fois dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
Médicament: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg ou 50 mg, gélule ou comprimé de 150 mg, administré par voie orale.
Autres noms:
  • MK-3682/IDX21437
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la capsule d'uprifosbuvir administrée par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : GT1 infecté par le VHC, naïf de traitement au jour 1
Les participants VHC GT1 sans exposition préalable à un antiviral à action directe (AAD) recevront une dose unique d'uprifosbuvir (10 mg à 300 mg) pendant 1 jour dans des cohortes de doses séquentielles. Le dosage commencera après l'examen des données d'innocuité et pharmacocinétiques disponibles des cohortes de doses respectives dans le groupe A. Tous les dosages se produiront à jeun.
Médicament: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg ou 50 mg, gélule ou comprimé de 150 mg, administré par voie orale.
Autres noms:
  • MK-3682/IDX21437
EXPÉRIMENTAL: Groupe C : GT1 infecté par le VHC les jours 1 à 7
Les participants VHC GT1 recevront de l'uprifosbuvir (50 mg à 400 mg en gélules ou 300 mg ou 450 mg en comprimés) ou des gélules placebo correspondantes QD pendant 7 jours. Le dosage commencera après l'examen des données d'innocuité et PK disponibles du groupe A. Le dosage à jeun ou à jeun dépendra des résultats des effets alimentaires du groupe A.
Médicament: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg ou 50 mg, gélule ou comprimé de 150 mg, administré par voie orale.
Autres noms:
  • MK-3682/IDX21437
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la capsule d'uprifosbuvir administrée par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Groupe D : GT2 à GT6 infectés par le VHC les jours 1 à 7
Les participants VHC GT2 - GT6 recevront des capsules d'uprifosbuvir (50 mg - 300 mg) QD pendant 7 jours. Le dosage commencera après l'examen des données d'innocuité et pharmacocinétiques disponibles du groupe A. Le dosage à jeun ou à jeun dépendra des résultats sur les effets alimentaires du groupe A.
Médicament: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg ou 50 mg, gélule ou comprimé de 150 mg, administré par voie orale.
Autres noms:
  • MK-3682/IDX21437
EXPÉRIMENTAL: Groupe E : GT1 infecté par le VHC les jours 1 à 7, insuffisance hépatique légère
Les participants VHC GT1 présentant une fonction hépatique légèrement altérée recevront des capsules d'uprifosbuvir (150 mg - 450 mg) QD pendant 1 ou 7 jours. La posologie des cohortes suivantes sera basée sur l'examen des données d'innocuité et pharmacocinétiques disponibles. Le dosage à jeun ou à jeun dépendra des résultats de l'effet alimentaire du groupe A.
Médicament: Uprifosbuvir
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg ou 50 mg, gélule ou comprimé de 150 mg, administré par voie orale.
Autres noms:
  • MK-3682/IDX21437
EXPÉRIMENTAL: Groupe F : GT1 infecté par le VHC les jours 1 à 7, + itraconazole
Les participants VHC GT1 recevront de l'itraconazole 200 mg deux fois par jour (BID) le jour -5 et de l'itraconazole 200 mg une fois par jour du jour -4 au jour 11. Les participants recevront également de l'uprifosbuvir 300 mg en association du jour 1 au jour 7.
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole est fourni sous forme de solution buvable à 10 mg/mL ou de gélules à 100 mg administrées par voie orale.
Autres noms:
  • Sporanox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) lié au traitement
Délai: Jusqu'à 42 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le ou les médicaments à l'étude. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du ou des médicaments à l'étude, qu'ils soient ou non liés au(x) médicament(s) à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI est présenté.
Jusqu'à 42 jours
Pourcentage de participants ayant subi au moins un EI grave (EIG) lié au traitement
Délai: Jusqu'à 42 jours
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était un événement médical important. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EIG est présenté.
Jusqu'à 42 jours
Pourcentage de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT) liée au traitement
Délai: Jusqu'à 13 jours
Un DLT a été défini comme l'un des événements suivants : Tout EIG considéré par l'investigateur comme étant au moins raisonnablement ou possiblement lié au médicament à l'étude ; Tout EI clinique de grade 3 considéré par l'investigateur comme étant au moins raisonnablement ou possiblement lié au médicament à l'étude ; Toute anomalie de laboratoire confirmée de grade 3 considérée par l'investigateur comme étant au moins raisonnablement ou possiblement liée au médicament à l'étude, à l'exception du cholestérol et des triglycérides de grade ¾ asymptomatique ; Tout EI clinique ou de laboratoire de toute intensité considéré par l'investigateur comme étant au moins raisonnablement ou possiblement lié au médicament à l'étude qui nécessite l'arrêt permanent du médicament à l'étude ; Augmentation confirmée de l'intervalle QT corrigée pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ≥60 msec par rapport à la ligne de base ou un QTcF absolu ≥500 msec.
Jusqu'à 13 jours
Pourcentage de participants ayant subi au moins une anomalie de laboratoire de grade 1, 2, 3, 4 ou 5 apparue sous traitement
Délai: Jusqu'à 42 jours
Les anomalies de laboratoire ont été classées à l'aide du tableau de la division du SIDA pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant. Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été classés comme suit : Grade 1 : TEAE léger comme pire gravité ; Grade 2 : TEAE modéré comme pire gravité ; Grade 3 : TEAE sévère comme pire gravité ; Grade 4 : TEAE potentiellement mortel comme pire gravité ; 5e année : TEAE menant à la mort. Le pourcentage de participants ayant subi au moins une anomalie de laboratoire de grade 1, 2, 3, 4 ou 5 est présenté.
Jusqu'à 42 jours
Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI survenu pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un EI est présenté.
Jusqu'à 14 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
ASC0-t de l'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule à l'état nourri chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 4a)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
ASC0-t de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 6a)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-t de l'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe B)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
ASC0-t de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule dans les génotypes 1, 2 et 3, participants infectés par le VHC (groupes C et D)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-t de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe C)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-t de l'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) (groupe E - cohorte 1e)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
ASC0-t de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de capsules ou de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC et présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) (groupe E - cohorte 2e et cohorte 3e)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-t de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC, avec itraconazole (groupe F)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (pic) observée de médicament (Cmax) d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Cmax d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule à l'état nourri chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 4a)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Cmax de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 6a)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe B)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Cmax d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule dans les génotypes 1, 2 et 3, participants infectés par le VHC (groupes C et D)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue. Tous les participants étaient à jeun.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimé chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe C)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) (groupe E - cohorte 1e)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Cmax d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de capsules ou de comprimés chez des participants infectés par le VHC de génotype 1 et présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) (groupe E - cohorte 2e et cohorte 3e)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC, avec itraconazole (groupe F)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Tmax d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule à l'état nourri chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 4a)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Tmax d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 6a)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe B)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Tmax d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule chez les participants infectés par le VHC de génotype 1, 2 et 3 (groupes C et D)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez les participants infectés par le VHC de génotype 1 (groupe C)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax de l'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) (groupe E - cohorte 1e)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Tmax de l'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour x 7 jours sous forme de gélule ou de comprimé chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) (groupe E - cohorte 2e et cohorte 3e)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
L'ASC0-t a été calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale logarithmique linéaire du temps zéro à la dernière concentration mesurable.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC, avec itraconazole (groupe F)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Demi-vie terminale observée (t1/2) de l'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
t1/2 d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule à l'état nourri chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 4a)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
t1/2 d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe B)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
t1/2 d'Uprifosbuvir après plusieurs doses d'Uprifosbuvir une fois par jour x 7 jours sous forme de gélule chez les participants de génotype 1, 2 et 3, infectés par le VHC (groupes C et D)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
t1/2 d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez des participants infectés par le VHC de génotype 1 (groupe C)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
t1/2 d'uprifosbuvir après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) (groupe E - cohorte 1e)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
t1/2 d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour x 7 jours sous forme de capsules ou de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une fonction hépatique légèrement altérée (Child Pugh Classe A) (Groupe E - Cohorte 2e et Cohorte 3e)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
t1/2 d'uprifosbuvir après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour x 7 jours sous forme de comprimé chez le génotype 1, participants infectés par le VHC, avec itraconazole (groupe F)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-inf de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini pour M6, un métabolite de l'uprifosbuvir, estimée comme ASC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
ASC0-inf de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule à l'état nourri chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 4a)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini estimée comme AUC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
ASC0-inf de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 6a)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini estimée comme AUC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-inf de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe B)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini estimée comme AUC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
ASC0-inf de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule dans les génotypes 1, 2 et 3, participants infectés par le VHC (groupes C et D)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini estimée comme AUC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-inf de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe C)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini estimée comme AUC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-inf de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh Classe A) (Groupe E - Cohorte 1e)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini estimée comme AUC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
ASC0-inf de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de capsules ou de comprimés chez des participants de génotype 1 infectés par le VHC et présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child Pugh) (groupe E - cohorte 2e et cohorte 3e)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini estimée comme AUC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
ASC0-inf de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC, avec itraconazole (groupe F)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à l'infini estimée comme AUC0-t + Cest/λz, où λz est la constante du taux d'élimination terminale, calculée pour la première dose uniquement.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Cmax de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule à l'état nourri chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 4a)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Cmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 6a)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe B)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Cmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule dans les génotypes 1, 2 et 3, participants infectés par le VHC (groupes C et D)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe C)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh Classe A) (Groupe E - Cohorte 1e)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Cmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de capsules ou de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh Classe A) (Groupe E - Cohorte 2e et Cohorte 3e)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Cmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC, avec itraconazole (groupe F)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée en médicament a été obtenue.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Tmax de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule à l'état nourri chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 4a)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Tmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 6a)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe B)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Tmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule dans les génotypes 1, 2 et 3, participants infectés par le VHC (groupes C et D)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe C)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh Classe A) (Groupe E - Cohorte 1e)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Tmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de capsules ou de comprimés chez des participants infectés par le VHC de génotype 1 et présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh Classe A) (Groupe E - Cohorte 2e et Cohorte 3e)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Tmax de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC, avec itraconazole (groupe F)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
t1/2 de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
t1/2 de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de gélule à l'état nourri chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 4a)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
t1/2 de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de gélule chez des participants en bonne santé (groupe A - cohorte 6a)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
t1/2 de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe B)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
t1/2 de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour x 7 jours sous forme de gélule dans les génotypes 1, 2 et 3, participants infectés par le VHC (groupes C et D)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
t1/2 de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC (groupe C)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
t1/2 de M6 après une dose unique d'uprifosbuvir sous forme de capsule chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh Classe A) (Groupe E - Cohorte 1e)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
t1/2 de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour x 7 jours sous forme de capsules ou de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh Classe A) (Groupe E - Cohorte 2e et Cohorte 3e)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
t1/2 de M6 après plusieurs doses d'uprifosbuvir une fois par jour pendant 7 jours sous forme de comprimés chez le génotype 1, participants infectés par le VHC, avec itraconazole (groupe F)
Délai: Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié (t1/2) a été obtenu.
Jours 1 et 7 : avant l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration
Excrétion urinaire cumulative d'uprifosbuvir inchangé chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
L'excrétion urinaire cumulative de MK-3682 inchangé chez des participants en bonne santé a été obtenue. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Excrétion urinaire cumulative de M6 inchangé chez des participants en bonne santé (groupe A)
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
L'excrétion urinaire cumulative de M6 inchangé chez les participants en bonne santé a été obtenue. Tous les participants étaient à jeun.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après dose
Réduction de l'ARN du VHC par rapport au départ le jour 8 après l'uprifosbuvir 50-450 mg pendant 7 jours chez les génotypes 1, 2 et 3, participants infectés par le VHC (groupes C et D)
Délai: Ligne de base et jour 8
Une réduction de l'ARN du VHC par rapport au départ le jour 8 après l'uprifosbuvir 50-450 mg pendant 7 jours chez les participants infectés par le VHC de génotype 1, 2 et 3, a été obtenue.
Ligne de base et jour 8
Réduction maximale de l'ARN du VHC log10 par rapport au départ - Participants normaux (des groupes B et C) par rapport aux participants présentant une insuffisance hépatique légère (groupe E)
Délai: Au départ et 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 jours)
Une réduction de l'ARN du VHC par rapport au départ le jour 8 après l'uprifosbuvir 50-450 mg pendant 7 jours dans le génotype (Gt) 1, les participants infectés par le VHC a été obtenue.
Au départ et 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

2 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3682-001
  • U1111-1149-5611 (AUTRE: Universal Trial Number (UTN))
  • IDX-04B-001 (AUTRE: Idenix Protocol Number)
  • 2013-004043-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-3682-001 (AUTRE: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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