Az Uprifosbuvir (MK-3682/IDX21437) egyszeri és többszörös dózisú vizsgálata egészséges és hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött résztvevők körében (MK-3682-001)
2018. szeptember 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis I/IIa vizsgálat, amely az IDX21437 egyszeri és többszörös dózisát értékeli egészséges és HCV-fertőzött alanyokban
Ez egy több részből álló vizsgálat az uprifosbuvir (MK-3682/IDX21437) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges résztvevőknél és a hepatitis C vírus (HCV) genotípusával (GT)1-GT6 fertőzött résztvevőknél.
A tápláléknak az uprifosbuvir PK-ra gyakorolt hatását értékelik.
Az uprifosbuvir antivirális aktivitását a HCV-fertőzött résztvevőknél is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- fogamzóképes korúaknak bele kell egyeznie a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (amelyek közül az egyiknek gátat kell képeznie) a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig
- nem fogyaszthat grapefruitot vagy grapefruitlevet a -1. napot követő 7 napon belül és a vizsgálat során
HCV résztvevők:
- dokumentált klinikai anamnézis, amely kompatibilis a krónikus hepatitis C-vel.
- nem részesültek direkt hatású vírusellenes kezelésben hepatitis C fertőzés miatt
- HCV 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- terhes vagy szoptat
- hepatitis B vírussal (HBV) és/vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött.
- dekompenzált májbetegség
- egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport: Egészséges
Az egészséges résztvevők egymás után nagyobb dózisú uprifosbuvir (10 mg-300 mg) kapszulákat vagy megfelelő placebo kapszulákat kapnak naponta egyszer (QD) az 1. napon (1a-3a, 5a kohorsz), az 1. és 7. napon (4a kohorsz) vagy az 1. napon. - 7. nap (6a kohorsz).
A következő kohorsz adagolása a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok áttekintésén alapul.
Az adagolás éhgyomorra történik, a 4a kohorsz kivételével, amelyben a gyógyszer beadása éhgyomorra és evés közben is megtörténik.
|
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg vagy 50 mg kapszula vagy 150 mg tabletta, szájon át beadva.
Más nevek:
A placebo és a szájon át alkalmazott uprifosbuvir kapszula párosítása.
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport: GT1 HCV-fertőzött, kezelés nélkül az 1. napon
Azok a HCV GT1 résztvevők, akik nem részesültek közvetlen hatású vírusellenes (DAA) előzetes expozícióban, egyetlen adag uprifosbuvirt (10 mg-300 mg) kapnak 1 napon keresztül, egymást követő dóziscsoportokban.
Az adagolás az A csoport megfelelő dóziscsoportjainak rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok áttekintését követően kezdődik. Minden adagolás éhgyomorra történik.
|
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg vagy 50 mg kapszula vagy 150 mg tabletta, szájon át beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: C csoport: GT1 HCV-fertőzött az 1-7. napon
A HCV GT1 résztvevői 7 napon keresztül Uprifosbuvirt (50 mg-400 mg kapszulában vagy 300 mg vagy 450 mg tablettában) vagy megfelelő placebo kapszulákat kapnak.
Az adagolás az A csoport rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatainak áttekintését követően kezdődik. Étkezési és éhgyomri adagolás esetén az A csoport táplálékhatási eredményeitől függ.
|
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg vagy 50 mg kapszula vagy 150 mg tabletta, szájon át beadva.
Más nevek:
A placebo és a szájon át alkalmazott uprifosbuvir kapszula párosítása.
|
|
KÍSÉRLETI: D csoport: GT2-GT6 HCV-fertőzöttek az 1-7. napon
A HCV GT2 - GT6 résztvevői 7 napon keresztül Uprifosbuvir (50 mg - 300 mg) kapszulákat kapnak QD.
Az adagolás az A csoportból rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok áttekintését követően kezdődik. Étkezési és éhgyomri adagolás esetén az A csoport táplálékhatási eredményeitől függ.
|
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg vagy 50 mg kapszula vagy 150 mg tabletta, szájon át beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: E csoport: GT1 HCV-fertőzött az 1-7. napon, enyhe májkárosodás
A HCV GT1 enyhén károsodott májműködésű résztvevői 1 vagy 7 napig kapszula Uprifosbuvir (150 mg - 450 mg) kapszulát naponta naponta.
A további kohorszok adagolása a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok áttekintésén alapul.
Az étkezési és az éhgyomri adagolás az A csoport táplálékhatási eredményeitől függ.
|
Uprifosbuvir 5 mg, 25 mg vagy 50 mg kapszula vagy 150 mg tabletta, szájon át beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: F csoport: GT1 HCV-fertőzött az 1-7. napon, + itrakonazol
A HCV GT1 résztvevői naponta kétszer 200 mg itrakonazolt (BID) kapnak a -5. napon, és 200 mg itrakonazolt QD a -4. és 11. nap között.
A résztvevők 300 mg uprifoszbuvirt is kapnak együtt az 1. naptól a 7. napig.
|
Az itrakonazol 10 mg/ml-es belsőleges oldat vagy 100 mg-os kapszula szájon át beadva kerül forgalomba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 42 nap
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amelyet egy résztvevő vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a vizsgált gyógyszerrel/gyógyszerekkel.
Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer(ek) használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszer(ek)hez kapcsolódik-e vagy sem.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
|
Akár 42 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelést igénylő súlyos AE-t (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Akár 42 nap
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos orvosi esemény volt.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egy SAE-t tapasztaltak.
|
Akár 42 nap
|
|
A kezelés során felmerülő dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 13 napig
|
A DLT-t a következő események bármelyikeként határozták meg: Bármely olyan súlyos rendellenesség, amelyet a vizsgáló legalább ésszerűen vagy valószínűleg kapcsolatban állónak ítélt a vizsgált gyógyszerrel; Bármely 3. fokozatú klinikai nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló legalább ésszerűen vagy valószínűleg kapcsolatban állónak ítél a vizsgált gyógyszerrel; Bármely 3. fokozatú igazolt laboratóriumi eltérés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy legalább ésszerűen vagy valószínűleg összefüggésben áll a vizsgált gyógyszerrel, kivéve a tünetmentes ¾-es fokozatú koleszterint és trigliceridet; Bármilyen intenzitású klinikai vagy laboratóriumi AE, amelyet a vizsgáló legalább ésszerűen vagy valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel összefüggőnek ítél, és amely szükségessé teszi a vizsgálati gyógyszer végleges leállítását; A QT-intervallum megerősített növekedése a szívfrekvenciával korrigált Fridericia (QTcF) képlet alapján ≥60 msec-mal az alapvonalhoz képest vagy abszolút QTcF ≥500 msec-mal.
|
Akár 13 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelést okozó 1., 2., 3., 4. vagy 5. fokozatú laboratóriumi eltérést tapasztaltak
Időkeret: Akár 42 nap
|
A laboratóriumi eltéréseket a felnőttkori és gyermekgyógyászati mellékhatások súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS osztályozási táblázat segítségével osztályozták.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) osztályozása a következő: 1. fokozat: Enyhe TEAE a legrosszabb súlyosság; 2. fokozat: Közepes TEAE, mint a legrosszabb súlyosság; 3. fokozat: Súlyos TEAE, mint legrosszabb súlyosság; 4. fokozat: Potenciálisan életveszélyes TEAE, mint a legrosszabb súlyosság; 5. fokozat: Halálba vezető TEAE.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egy 1., 2., 3., 4. vagy 5. fokozatú laboratóriumi eltérést tapasztaltak.
|
Akár 42 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a vizsgált gyógyszert egy kezelés alatt álló nemkívánatos betegség miatt
Időkeret: Akár 14 napig
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert.
|
Akár 14 napig
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető Uprifosbuvir koncentrációig (AUC0-t) az Uprifosbuvir kapszula készítményként történő egyszeri adagja után egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir AUC0-t egyszeri adag Uprifosbuvir kapszula kiszerelése után egészséges résztvevőknél (A csoport – 4a kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir AUC0-t naponta egyszeri x 7 napos többszöri adagja után kapszula formájában egészséges résztvevőknél (A csoport – 6a kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir AUC0-t kapszula készítményként történő egyszeri adagja után az 1-es genotípusú HCV-fertőzött résztvevőknél (B csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir AUC0-t értéke az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap kapszula készítményként 1-es, 2-es és 3-as genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C és D csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir AUC0-t az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 napig tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir AUC0-t kapszula formájában egyszeri adag Uprifosbuvir után 1-es genotípusban, HCV-fertőzött, enyhén károsodott májműködésű résztvevőkben (Child Pugh A osztály) (E csoport – 1e kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir AUC0-t naponta egyszeri x 7 napig kapszula vagy tabletta formájában történő többszöri adagolása után 1-es genotípusú, enyhén károsodott májműködésű HCV-fertőzött résztvevőknél (Child Pugh A osztály) (E csoport – 2. kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir AUC0-t az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap tabletta kiszerelésben 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél itrakonazollal (F csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir maximális (csúcs) megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az Uprifosbuvir egyszeri adagolása után kapszula készítményként egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az uprifoszbuvir Cmax egyszeri adagja Uprifosbuvir kapszula kiszerelése után egészséges résztvevőknél (A csoport – 4a kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Cmax naponta egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagja után kapszula formájában egészséges résztvevőknél (A csoport – 6a kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Cmax kapszula készítményként történő egyszeri adagja után az 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (B csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Cmax-értéke az Uprifosbuvir többszöri adagja naponta egyszeri x 7 napon keresztül kapszula készítményként 1-es, 2-es és 3-as genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C és D csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
Minden résztvevő böjtölt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Cmax napi egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagja után tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Cmax kapszula formájában egyszeri adagja után az 1-es genotípusban, HCV-fertőzött résztvevőknél enyhén károsodott májfunkcióval (Child Pugh A osztály) (E csoport – 1e kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifoszbuvir Cmax naponta egyszeri x 7 naponként kapszula vagy tabletta formájában történő többszöri adagolása után enyhén károsodott májműködésű HCV-fertőzött résztvevőknél (Child Pugh A osztály) (E csoport – 23e kohorsz és kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Cmax napi egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagja tabletta formájában 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél itrakonazollal (F csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az Uprifosbuvir kapszula készítmény egyszeri adagja után egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az uprifoszbuvir Tmax-értéke az Uprifosbuvir egyszeri adagja után kapszula formájában egészséges résztvevőknél (A csoport – 4a kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Tmax naponta egyszeri x 7 napos többszöri adagja után kapszula formájában egészséges résztvevőknél (A csoport – 6a kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Tmax kapszula készítményként történő egyszeri adagja után 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (B csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Tmax értéke az Uprifosbuvir többszöri napi egyszeri x 7 napos dózisa után kapszula készítményként 1-es, 2-es és 3-as genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C és D csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Tmax napi egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagja után tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Tmax egyszeri adagja után kapszula formájában 1-es genotípusban, HCV-fertőzött résztvevőknél enyhén károsodott májfunkcióval (Child Pugh A osztály) (E csoport – 1e kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Tmax naponta egyszeri x 7 napos kapszula vagy tabletta formájában történő többszöri adagja után enyhén károsodott májműködésű HCV-fertőzött résztvevőknél (Child Pugh A osztály) (E csoport – 23e kohorsz és kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az AUC0-t a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig tartó lineáris log trapéz összegzéssel számítottuk ki.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir Tmax napi egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagja után tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél itrakonazollal (F csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az Uprifosbuvir megfigyelt terminális felezési ideje (t1/2) az Uprifosbuvir egyszeri adagolása után kapszula készítményként egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 Uprifosbuvir egyszeri adag Uprifosbuvir kapszula készítmény után, egészséges résztvevőknél (A csoport – 4a kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 Uprifosbuvir egyszeri adag Uprifosbuvir kapszula kiszerelése után 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (B csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 Uprifosbuvir többszöri adag Uprifosbuvir naponta egyszeri x 7 napos kapszula kiszerelése után az 1-es, 2-es és 3-as genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C és D csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 Uprifosbuvir napi egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagolása után tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 Uprifosbuvir egyszeri adag Uprifosbuvir kapszula kiszerelése után az 1-es genotípusban, HCV-fertőzött, enyhén károsodott májműködésű résztvevőkben (Child Pugh A osztály) (E csoport – 1e kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
t1/2 Uprifosbuvir naponta egyszeri x 7 napon át kapszula vagy tabletta formájú Uprifosbuvir enyhén károsodott májműködésű (Child Pugh A osztály) 1-es genotípusú résztvevőkben (E csoport – 2. kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 Uprifosbuvir napi egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagolása után tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél itrakonazollal (F csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-inf-je az Uprifosbuvir egyszeri adagja után kapszula formájában egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig az M6 esetében, amely az uprifoszbuvir metabolitja, becslése AUC0-t + Cest/λz, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-inf-je az Uprifosbuvir egyszeri adagolása után kapszula készítményként az egészséges résztvevőknél (A csoport – 4a kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig AUC0-t + Cest/λz értékkel becsülve, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-inf naponta egyszeri x 7 napos többszöri adagja Uprifosbuvir kapszula készítményként egészséges résztvevőknél (A csoport – 6a kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig AUC0-t + Cest/λz értékkel becsülve, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-inf-je az Uprifosbuvir egyszeri adagolása után kapszula készítményként 1-es genotípusban, HCV-fertőzött résztvevőkben (B csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig AUC0-t + Cest/λz értékkel becsülve, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-inf-értéke az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 napig kapszula készítményként 1-es, 2-es és 3-as genotípusban, HCV-fertőzött résztvevőknél (C és D csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig AUC0-t + Cest/λz értékkel becsülve, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-infje az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig AUC0-t + Cest/λz értékkel becsülve, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-inf kapszula formájában egyszeri adag Uprifosbuvir után az 1-es genotípusban, HCV-fertőzött résztvevők enyhén károsodott májfunkcióval (Child Pugh A osztály) (E csoport – 1e kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig AUC0-t + Cest/λz értékkel becsülve, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-inf naponta egyszeri x 7 napig kapszula vagy tabletta formájában történő többszöri adagolása után 1-es genotípusban, enyhén károsodott májműködésű HCV-fertőzött résztvevőknél (Child Pugh A osztály) (E csoport – 2e kohorsz és kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig AUC0-t + Cest/λz értékkel becsülve, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 AUC0-infje az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél itrakonazollal (F csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig AUC0-t + Cest/λz értékkel becsülve, ahol λz a terminális eliminációs sebességi állandó, csak az első adagra számítva.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax egyszeri adag Uprifosbuvir kapszula készítménye után egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax egyszeri adag Uprifosbuvir kapszula készítménye után táplált államban egészséges résztvevőknél (A csoport – 4a kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax naponta egyszeri x 7 napos többszöri adagja Uprifosbuvir kapszula kiszerelése után egészséges résztvevőknél (A csoport – 6a kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax egyszeri kapszula formájú Uprifosbuvir adagja után 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (B csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax-értéke az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap kapszula készítményként az 1., 2. és 3. genotípusban, HCV-fertőzött résztvevőknél (C és D csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax kapszula formájában történő egyszeri adagja után kapszula formájában 1-es genotípusban, HCV-fertőzött résztvevőknél enyhén károsodott májfunkcióval (Child Pugh A osztály) (E csoport – 1e kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax naponta egyszeri x 7 napig kapszula vagy tabletta formájában történő többszöri adagolása után 1-es genotípusú, enyhén károsodott májműködésű HCV-fertőzött résztvevőknél (Child Pugh A osztály) (E csoport – 2e kohorsz és 3e kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Cmax napi egyszeri x 7 napos, tabletta formájú Uprifosbuvir többszöri adagja után 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél itrakonazollal (F csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációt kaptuk.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Tmax az Uprifosbuvir egyszeri adagja után kapszula formájában egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 Tmax egyszeri adag Uprifosbuvir kapszula kiszerelése után az egészséges résztvevőknél (A csoport – 4a kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 Tmax többszöri adag Uprifosbuvir naponta egyszeri x 7 napos kapszula kiszerelése után egészséges résztvevőknél (A csoport – 6a kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 Tmax-a kapszula készítményként kapszulaként történő egyszeri adagja után az 1-es genotípusban, HCV-fertőzött résztvevőknél (B csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 Tmax az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap kapszula készítményként az 1., 2. és 3. genotípusban, HCV-fertőzött résztvevőkben (C és D csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 Tmax az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 Tmax kapszula formájában egyszeri adag Uprifosbuvir után az 1-es genotípusban, HCV-fertőzött résztvevők enyhén károsodott májműködésében (Child Pugh A osztály) (E csoport – 1e kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 Tmax az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap kapszula vagy tabletta formájában 1-es genotípusú, HCV-fertőzött, enyhén károsodott májműködésű résztvevőknél (Child Pugh A osztály) (E csoport – 2e kohorsz és 3e kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 Tmax az Uprifosbuvir többszöri adagolása után naponta egyszer x 7 nap tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél itrakonazollal (F csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt.
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 t1/2 része az Uprifosbuvir egyszeri adagja után kapszula készítményként egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 t1/2-e az Uprifosbuvir kapszula készítményként történő egyszeri adagja után az egészséges résztvevőknél (A csoport – 4a kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 t1/2 naponta egyszeri x 7 naponként többszöri adag Uprifosbuvir beadása után kapszula készítményként egészséges résztvevőknél (A csoport – 6a kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az M6 t1/2-e az 1-es genotípusú kapszula készítményként kapott Uprifosbuvir egyszeri adagját követően, HCV-fertőzött résztvevők (B csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 M6 naponta egyszeri x 7 napon át kapszula készítményként adott Uprifosbuvir többszöri adagja után az 1., 2. és 3. genotípusban, HCV-fertőzött résztvevők (C és D csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 M6 napi egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagolása után tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél (C csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
M6 t1/2 kapszula formájú Uprifosbuvir egyszeri adagja után az 1-es genotípusban, HCV-fertőzött résztvevők enyhén károsodott májfunkcióval (Child Pugh A osztály) (E csoport – 1e kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
t1/2 M6 naponta egyszeri x 7 napon át kapszula vagy tabletta formájú Uprifosbuvir 1-es genotípusban, enyhén károsodott májműködésű HCV-fertőzött résztvevőknél (Child Pugh A osztály) (E csoport – 3e kohorsz és kohorsz)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
1/2 M6 napi egyszeri x 7 napos Uprifosbuvir többszöri adagolása után tabletta készítményként 1-es genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőknél itrakonazollal (F csoport)
Időkeret: 1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Megkaptuk azt az időt, amíg a plazmakoncentráció felére csökkent (t1/2).
|
1. és 7. nap: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
A változatlan uprifoszbuvir kumulatív vizeletürítése egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Egészséges résztvevőknél a változatlan MK-3682 kumulatív vizeletürítését figyelték meg.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
A változatlan M6 kumulatív vizeletürítése egészséges résztvevőknél (A csoport)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Egészséges résztvevőknél a változatlan M6 kumulatív vizeletürítését figyelték meg.
Minden résztvevő böjtölt.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
A HCV RNS csökkenése a kiindulási értékhez képest a 8. napon 50-450 mg Uprifosbuvir 7 napon át tartó 1., 2. és 3. genotípusban, HCV-fertőzött résztvevők (C és D csoport)
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
|
A HCV RNS csökkenése a kiindulási értékhez képest a 8. napon 50-450 mg uprifosbuvir 7 napig tartó 1., 2. és 3. genotípusú, HCV-fertőzött résztvevőinél.
|
Alapállapot és 8. nap
|
|
A log10 HCV RNS maximális csökkenése az alapvonaltól – normál résztvevők (B és C csoportból) vs. enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők (E csoport)
Időkeret: Kiindulási állapot és 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 42 nap)
|
A HCV RNS csökkenése a kiindulási értékhez képest a 8. napon 50-450 mg uprifosbuvir 7 napig tartó 1. genotípusú (Gt) HCV-fertőzött résztvevőit követően.
|
Kiindulási állapot és 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legfeljebb 42 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. október 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
- Uprifosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3682-001
- U1111-1149-5611 (EGYÉB: Universal Trial Number (UTN))
- IDX-04B-001 (EGYÉB: Idenix Protocol Number)
- 2013-004043-23 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-3682-001 (EGYÉB: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
Klinikai vizsgálatok a Uprifosbuvir
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntMájbetegségek | Emésztőrendszeri betegségek | RNS vírusfertőzések | Vírusos betegségek | Flaviviridae fertőzések | Májgyulladás | Hepatitis, vírusos, emberi | Hepatitis C
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt