Übungsherausforderung in einer Kältekammer
16. März 2015 aktualisiert von: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion in einer Kältekammer im Vergleich zur Methacholin-Herausforderung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Belastungsbelastung in einer Kältekammer bei 2–4 °C mit dem Goldstandard, der Metacholinbelastung, bei Probanden zu vergleichen, die Symptome einer durch Belastung verursachten Bronchokonstriktion zeigen.
Die Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit des Belastungstests werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Personen, die an einer belastungsbedingten Bronchokonstriktion (EIB) leiden, ist die Lungenfunktion im Ruhetest normalerweise normal. Um Asthmasymptome hervorzurufen, ist ein Provokationstest erforderlich, z. B. durch einen bronchialen Methacholintest oder einen standardisierten Belastungstest auf dem Laufband. Die Korrelation zwischen Methacholin und Belastungstest ist fair, möglicherweise weil beide Methoden unterschiedliche Arten der bronchialen Überreagibilität messen. Darüber hinaus sind die Empfindlichkeit und die Wiederholbarkeit des Belastungstests angemessen.
Der Wert des Methacholintests zur Vorhersage eines positiven Belastungstests wird gemessen. Wir gehen davon aus, dass der Belastungstest in einer Kältekammer, eine Kombination aus zwei Provokationsmethoden, Kaltluft und Bewegung, empfindlicher für die Erkennung von EIB ist und dass der Test eine bessere Wiederholbarkeit aufweist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Patienten: Alter >6 und <18 Jahre
- Probanden: Alter >/=18 und <45 Jahre
- sportlich, 1-2x Bewegung pro Woche
- bronchiale Überempfindlichkeit in der Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Lungenfunktion Forcierte Vitalkapazität (FVC) <80 % und Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <75 %
- chronische Erkrankungen oder Infektionen (z.B. HIV, Tbc)
- Schwangerschaft
- systemische Kortikosteroid-Behandlung
- inhalative Kortikosteroidtherapie oder Leukotrienantagonisten <14d
- Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch
- Raucher
- Unfähigkeit, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erfassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 40 Patienten im Alter von 6–18 Jahren
Alle 40 Patienten mit der Diagnose Asthma werden aus der Ambulanz der Abteilung für Pädiatrische Pneumologie und Allergologie des Universitätsklinikums Frankfurt rekrutiert.
Die Patienten unterziehen sich einer Methacholin-Challenge und zwei Trainings-Challenges in einer Kältekammer sowie einer Trainings-Challenge bei Raumtemperatur.
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Unter sportlicher Herausforderung versteht man das 6–8-minütige Laufen auf einem Laufband bei submaximaler Belastung in einer Kältekammer.
vernebeltes Metacholin, verabreicht in folgenden Dosierungen: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg und 1,6 mg
Unter sportlicher Herausforderung versteht man das 6-8-minütige Laufen auf einem Laufband bei submaximaler Belastung bei Raumtemperatur.
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Sonstiges: 40 Probanden im Alter von 18–45 Jahren
Alle Probanden zeigen eine bronchiale Hyperreaktivität, z.B.
Dyspnoe beim Training in kalter Umgebung, in ihrer Krankengeschichte.
Die Probanden unterziehen sich einem Methacholin-Test und einem Trainingstest in einer Kältekammer sowie einem Trainingstest bei Raumtemperatur.
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Unter sportlicher Herausforderung versteht man das 6–8-minütige Laufen auf einem Laufband bei submaximaler Belastung in einer Kältekammer.
vernebeltes Metacholin, verabreicht in folgenden Dosierungen: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg und 1,6 mg
Unter sportlicher Herausforderung versteht man das 6-8-minütige Laufen auf einem Laufband bei submaximaler Belastung bei Raumtemperatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen Metacholin-Challenge und der kombinierten Übungs-/Kaltluft-Challenge
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lungenfunktion wird vor und nach Methacholin- und Belastungs-/Kaltluftbelastungen gemessen. Der maximale Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1, Prozent vorhergesagt) nach Methacholin- und Kaltluftbelastung wird durch statistische Korrelation verglichen. Für beide Methoden werden die Sensitivität und die Spezifität zur Vorhersage eines belastungsinduzierten Asthmas anhand einer Receiver Operating Characteristic (ROC-Analyse) berechnet. Alle Probanden erhalten am Ende des Tests Salbutamol, um die Verengung der Bronchien zu lindern. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeit der kombinierten Übung/Kaltluft-Herausforderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die kombinierte Übungs-/Kaltluft-Challenge wird innerhalb einer Woche zweimal durchgeführt.
Nach der Belastung wird der FEV1 nach 5, 10, 20 und 30 Minuten gemessen.
Der maximale Abfall des FEV1 (Prognoseprozentsatz) und die Fläche unter der Kurve (AUC) werden verglichen.
Die Übereinstimmung und Wiederholbarkeit des maximalen Abfalls von FEV1 und der AUC werden durch Korrelation und nach der Methode von Bland und Altman gemessen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung der kombinierten Belastung/Kaltluftbelastung mit dem Asthma-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle teilnehmenden Kinder füllen den Asthmakontrolltest (ACT) aus und alle erwachsenen Probanden füllen den Asthmakontrollfragebogen (ACQ) aus.
Der Asthma-Score wird mit der Schwere des durch körperliche Betätigung verursachten Asthmas verglichen, gemessen anhand des maximalen Abfalls des FEV1.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Anderson SD. Indirect challenge tests: Airway hyperresponsiveness in asthma: its measurement and clinical significance. Chest. 2010 Aug;138(2 Suppl):25S-30S. doi: 10.1378/chest.10-0116.
- Dressler M, Friedrich T, Lasowski N, Herrmann E, Zielen S, Schulze J. Predictors and reproducibility of exercise-induced bronchoconstriction in cold air. BMC Pulm Med. 2019 May 16;19(1):94. doi: 10.1186/s12890-019-0845-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Asthma, belastungsbedingt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Miotika
- Parasympathomimetika
- Bronchokonstriktorische Mittel
- Muscarin-Agonisten
- Methacholinchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- KGU-208/13
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