Cvičební výzva ve studené komoře
16. března 2015 aktualizováno: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Cvičením vyvolaná bronchokonstrikce ve studené komoře ve srovnání s metacholinovou výzvou
Účelem této studie je porovnat zátěžovou zátěž v chladné komoře při 2-4 °C se zlatým standardem metacholinovou výzvou u subjektů vykazujících symptomy námahou navozené bronchokonstrikce.
Bude měřena citlivost a opakovatelnost zátěžového testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty trpící cvičením indukovanou bronchokonstrikcí (EIB) mají obvykle normální vyšetření funkce plic v klidu. K vyvolání příznaků astmatu je nutný provokační test, např. bronchiální metacholinové testování nebo standardizovaný zátěžový test na běžícím pásu. Korelace mezi metacholinem a zátěžovým testem je spravedlivá, možná proto, že obě metody měří různé druhy bronchiální hyperreaktivity. Navíc citlivost a opakovatelnost zátěžového testu je spravedlivá.
Bude měřena hodnota metacholinového testu pro predikci pozitivního zátěžového testu. Předpokládáme, že zátěžový test v chladné komoře, kombinace dvou provokačních metod studený vzduch a zátěž, je citlivější k detekci EIB a že test má lepší opakovatelnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Pacienti: Věk >6 a <18 let
- Předměty: Věk >/=18 a <45 let
- sportovně, 1-2x týdně cvičení
- bronchiální hyperreaktivita v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- plicní funkce Vynucená vitální kapacita (FVC) <80 % a objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) <75 %
- chronická onemocnění nebo infekce (např. HIV, TBC)
- těhotenství
- systémová léčba kortikosteroidy
- léčba inhalačními kortikosteroidy nebo antagonisty leukotrienů <14d
- zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog
- kuřáků
- neschopnost zachytit rozsah a důsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 40 pacientů ve věku 6-18 let
Všech 40 pacientů s diagnózou astma se rekrutuje z ambulance Kliniky dětské pneumologie a alergologie Fakultní nemocnice Frankfurt.
Pacienti podstoupí metacholinovou provokaci a dvě zátěžové zátěže v chladné komoře a jednu zátěžovou zátěž při pokojové teplotě.
|
Cvičební výzva je definována jako běh na běžeckém pásu po dobu 6-8 minut při submaximální pracovní zátěži v chladné komoře.
nebulizovaný metacholin podávaný v následujících dávkách: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg a 1,6 mg
Cvičební výzva je definována jako běh na běžeckém pásu po dobu 6-8 minut při submaximální pracovní zátěži při pokojové teplotě.
|
|
Jiný: 40 subjektů ve věku 18-45 let
Všechny subjekty vykazují bronchiální hyperreaktivitu, např.
dušnost při cvičení v chladném prostředí, v anamnéze.
Subjekty podstoupí metacholinovou výzvu a cvičební výzvu v chladné komoře a jednu cvičební výzvu při pokojové teplotě.
|
Cvičební výzva je definována jako běh na běžeckém pásu po dobu 6-8 minut při submaximální pracovní zátěži v chladné komoře.
nebulizovaný metacholin podávaný v následujících dávkách: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg a 1,6 mg
Cvičební výzva je definována jako běh na běžeckém pásu po dobu 6-8 minut při submaximální pracovní zátěži při pokojové teplotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda metacholinové výzvy a kombinovaného cvičení/výzvy studeným vzduchem
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkce plic bude měřena před a po metacholinovém a zátěžovém/studeném vzduchu. Statistickou korelací bude porovnán maximální pokles objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1, předpokládané procento) po metacholinu a stimulaci studeným vzduchem. U obou metod se citlivost a specificita pro predikci námahou indukovaného astmatu vypočítá pomocí přijímačové operační charakteristiky (ROC analýza). Všichni jedinci dostanou na konci testu salbutamol, aby se zbavili bronchiální konstrikce. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost kombinovaného cvičení/výzvy studeným vzduchem
Časové okno: 3 měsíce
|
Kombinované cvičení/výzva studeným vzduchem bude provedena dvakrát během jednoho týdne.
Po provokaci se FEV1 změří po 5, 10, 20 a 30 minutách.
Bude porovnán maximální pokles FEV1 (procento predikované) a plocha pod křivkou (AUC).
Shoda a opakovatelnost maximálního poklesu FEV1 a AUC bude měřena korelací a metodou podle Blanda a Altmana.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas kombinovaného cvičení/výzvy se studeným vzduchem se skóre astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechny děti, které se zúčastní, vyplní test kontroly astmatu (ACT) a všechny dospělé subjekty vyplní dotazník kontroly astmatu (ACQ).
Skóre astmatu bude porovnáno se závažností námahou indukovaného astmatu měřenou maximálním poklesem FEV1.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Anderson SD. Indirect challenge tests: Airway hyperresponsiveness in asthma: its measurement and clinical significance. Chest. 2010 Aug;138(2 Suppl):25S-30S. doi: 10.1378/chest.10-0116.
- Dressler M, Friedrich T, Lasowski N, Herrmann E, Zielen S, Schulze J. Predictors and reproducibility of exercise-induced bronchoconstriction in cold air. BMC Pulm Med. 2019 May 16;19(1):94. doi: 10.1186/s12890-019-0845-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Astma vyvolané cvičením
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- KGU-208/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .