Träningsutmaning i en kylkammare
16 mars 2015 uppdaterad av: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Ansträngningsinducerad bronkokonstriktion i en kall kammare jämfört med metakolinutmaning
Syftet med denna studie är att jämföra träningsutmaningen i en kall kammare vid 2-4°C med guldstandarden för metaolinutmaningen hos försökspersoner som visar symtom på ansträngningsinducerad bronkokonstriktion.
Övningstestets känslighet och repeterbarhet kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som lider av ansträngningsutlöst bronkokonstriktion (EIB) har vanligtvis en normal lungfunktionstestning i vila. För att framkalla astmasymtom är ett provokationstest nödvändigt, t.ex. genom bronkial metakolintestning eller genom ett standardiserat ansträngningstest på ett löpband. Korrelationen mellan metakolin och träningstest är rättvis, möjligen för att båda metoderna mäter olika typer av bronkial hyperresponsivitet. Dessutom är träningstestets känslighet och repeterbarhet rimlig.
Värdet av metakolintestet för att förutsäga ett positivt träningstest kommer att mätas. Vi antar att träningstestet i en kall kammare, en kombination av två provokationsmetoder kall luft och träning, är känsligare för att detektera EIB och att testet har bättre repeterbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Patienter: Ålder >6 och <18 år
- Ämnen: Ålder >/=18 och <45 år
- sportig, 1-2x träning per vecka
- bronkial hyperresponsivitet i medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- lungfunktion Forcerad vitalkapacitet (FVC) <80 % och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <75 %
- kroniska sjukdomar eller infektioner (t. HIV, Tbc)
- graviditet
- systemisk kortikosteroidbehandling
- inhalativ kortikosteroidbehandling eller leukotrienantagonister <14d
- missbruk av alkohol, droger eller droger
- rökare
- oförmåga att fånga studiens omfattning och konsekvenser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 40 patienter i åldrarna 6-18 år
Alla 40 patienter med diagnosen astma rekryteras från polikliniken vid avdelningen för pediatrisk pneumologi och allergi vid universitetssjukhuset Frankfurt.
Patienterna genomgår en metakolinutmaning och två träningsutmaningar i en kall kammare och en träningsutmaning i rumstemperatur.
|
Träningsutmaning definieras som att springa på ett löpband i 6-8 minuter med submaximal arbetsbelastning i en kall kammare.
nebuliserat metakolin administrerat i följande doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg och 1,6mg
Träningsutmaning definieras som att springa på ett löpband i 6-8 minuter med submaximal arbetsbelastning i rumstemperatur.
|
|
Övrig: 40 försökspersoner i åldern 18-45 år
Alla försökspersoner visar bronkial hyperresponsivitet t.ex.
dyspné när de tränar i kall miljö, i deras medicinska historia.
Försökspersonerna genomgår en metakolinutmaning och träningsutmaning i en kall kammare och en träningsutmaning i rumstemperatur.
|
Träningsutmaning definieras som att springa på ett löpband i 6-8 minuter med submaximal arbetsbelastning i en kall kammare.
nebuliserat metakolin administrerat i följande doser: 0,01mg, 0,1mg, 0,4mg, 0,8mg och 1,6mg
Träningsutmaning definieras som att springa på ett löpband i 6-8 minuter med submaximal arbetsbelastning i rumstemperatur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan metaolinutmaningen och den kombinerade träningen/kallluftsutmaningen
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionen kommer att mätas före och efter metakolin- och tränings-/kallluftsproblem. Det maximala fallet i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1, procent förutspått) efter metakolin och kallluftsutmaning kommer att jämföras med statistisk korrelation. För båda metoderna kommer känsligheten och specificiteten för att förutsäga en ansträngningsinducerad astma att beräknas av en mottagares funktionskarakteristik (ROC-analys). Alla försökspersoner får Salbutamol för att lindra dem från bronkial sammandragning i slutet av testet. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av den kombinerade träningen/kallluftsutmaningen
Tidsram: 3 månader
|
Den kombinerade träningen/kallluftsutmaningen kommer att utföras två gånger inom en vecka.
Efter utmaningen kommer FEV1 att mätas efter 5, 10, 20 och 30 minuter.
Det maximala fallet i FEV1 (prognostiserat procent) och arean under kurvan (AUC) kommer att jämföras.
Överensstämmelsen och repeterbarheten för det maximala fallet i FEV1 och av AUC kommer att mätas genom korrelation och enligt Bland och Altmans metod.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan den kombinerade träningen/kallluftsutmaningen med Astma-poängen
Tidsram: 3 månader
|
Alla barn som deltar kommer att fylla i astmakontrolltestet (ACT) och alla vuxna personer kommer att fylla i astmakontrollfrågeformuläret (ACQ).
Astmapoängen kommer att jämföras med svårighetsgraden av den ansträngningsinducerade astman mätt som det maximala fallet i FEV1.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Anderson SD. Indirect challenge tests: Airway hyperresponsiveness in asthma: its measurement and clinical significance. Chest. 2010 Aug;138(2 Suppl):25S-30S. doi: 10.1378/chest.10-0116.
- Dressler M, Friedrich T, Lasowski N, Herrmann E, Zielen S, Schulze J. Predictors and reproducibility of exercise-induced bronchoconstriction in cold air. BMC Pulm Med. 2019 May 16;19(1):94. doi: 10.1186/s12890-019-0845-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Astma, träningsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- KGU-208/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsutlöst astma
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh