Упражнения в холодной камере
16 марта 2015 г. обновлено: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой, в холодильной камере по сравнению с метахолиновой провокацией
Целью данного исследования является сравнение физической нагрузки в холодильной камере при температуре 2-4°C с золотым стандартом метахолиновой нагрузки у субъектов с симптомами бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Будут измеряться чувствительность и воспроизводимость теста с физической нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты, страдающие бронхоконстрикцией, вызванной физической нагрузкой (EIB), обычно имеют нормальную функцию легких в состоянии покоя. Чтобы спровоцировать симптомы астмы, необходим провокационный тест, например, бронхиальный метахолиновый тест или стандартизированный тест с физической нагрузкой на беговой дорожке. Корреляция между метахолином и нагрузочным тестом справедлива, возможно, потому, что оба метода измеряют разные виды бронхиальной гиперреактивности. Более того, чувствительность и воспроизводимость теста с физической нагрузкой удовлетворительны.
Будет измерено значение теста на метахолин для прогнозирования положительного теста с физической нагрузкой. Мы предполагаем, что тест с физической нагрузкой в холодной камере, представляющий собой комбинацию двух методов провокации холодным воздухом и физическими упражнениями, является более чувствительным для выявления EIB и что тест имеет лучшую воспроизводимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Пациенты: возраст >6 и <18 лет
- Субъекты: Возраст >/= 18 и <45 лет.
- спортивный, 1-2 раза в неделю
- бронхиальная гиперреактивность в анамнезе
Критерий исключения:
- функция легких Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <80% и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <75%
- хронические заболевания или инфекции (например, ВИЧ, туберкулез)
- беременность
- системное лечение кортикостероидами
- ингаляционная кортикостероидная терапия или антагонисты лейкотриенов <14 дней
- злоупотребление алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками
- курильщики
- неспособность уловить масштабы и последствия исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 40 пациентов в возрасте 6-18 лет
Все 40 пациентов с диагнозом астма набраны из амбулаторной клиники отделения детской пневмологии и аллергологии Университетской клиники Франкфурта.
Пациенты проходят провокацию метахолином и две провокационные нагрузки в холодильной камере и одну провокационную нагрузку при комнатной температуре.
|
Вызов физической нагрузки определяется как бег на беговой дорожке в течение 6-8 минут с субмаксимальной нагрузкой в холодильной камере.
распыленный метахолин, вводимый в следующих дозах: 0,01 мг, 0,1 мг, 0,4 мг, 0,8 мг и 1,6 мг.
Под физической нагрузкой понимается бег на беговой дорожке в течение 6-8 минут с субмаксимальной нагрузкой при комнатной температуре.
|
|
Другой: 40 испытуемых в возрасте 18-45 лет
Все субъекты демонстрируют бронхиальную гиперреактивность, т.е.
одышка при занятиях спортом на холоде, в анамнезе.
Субъекты подвергаются испытанию метахолином и упражнению в холодильной камере и одному упражнению при комнатной температуре.
|
Вызов физической нагрузки определяется как бег на беговой дорожке в течение 6-8 минут с субмаксимальной нагрузкой в холодильной камере.
распыленный метахолин, вводимый в следующих дозах: 0,01 мг, 0,1 мг, 0,4 мг, 0,8 мг и 1,6 мг.
Под физической нагрузкой понимается бег на беговой дорожке в течение 6-8 минут с субмаксимальной нагрузкой при комнатной температуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность провокации метахолином и комбинированной провокации физическими упражнениями/холодным воздухом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция легких будет измеряться до и после введения метахолина и физической нагрузки/холодного воздуха. Максимальное падение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1, прогнозируемый процент) после введения метахолина и холодного воздуха будет сравниваться с помощью статистической корреляции. Для обоих методов чувствительность и специфичность для прогнозирования астмы, вызванной физической нагрузкой, будут рассчитываться по рабочей характеристике приемника (анализ ROC). Все испытуемые получают сальбутамол для облегчения спазма бронхов в конце теста. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость комбинированного упражнения/проблемы с холодным воздухом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Комбинированное упражнение/вызов холодного воздуха будет выполняться дважды в течение одной недели.
После заражения ОФВ1 будет измеряться через 5, 10, 20 и 30 минут.
Будут сравниваться максимальное падение ОФВ1 (в процентах от прогнозируемого) и площадь под кривой (AUC).
Согласованность и повторяемость максимального падения ОФВ1 и AUC будут измеряться корреляцией и методом Бланда и Альтмана.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность комбинированного упражнения/провокации холодным воздухом с оценкой астмы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все дети, участвующие в исследовании, должны заполнить тест на контроль над астмой (ACT), а все взрослые субъекты должны заполнить анкету по контролю над астмой (ACQ).
Оценку астмы сравнивают с тяжестью астмы, вызванной физической нагрузкой, измеряемой по максимальному падению ОФВ1.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Anderson SD. Indirect challenge tests: Airway hyperresponsiveness in asthma: its measurement and clinical significance. Chest. 2010 Aug;138(2 Suppl):25S-30S. doi: 10.1378/chest.10-0116.
- Dressler M, Friedrich T, Lasowski N, Herrmann E, Zielen S, Schulze J. Predictors and reproducibility of exercise-induced bronchoconstriction in cold air. BMC Pulm Med. 2019 May 16;19(1):94. doi: 10.1186/s12890-019-0845-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Астма, индуцированная физической нагрузкой
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- KGU-208/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .