冷室运动挑战
2015年3月16日 更新者：Johannes Schulze MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
与乙酰甲胆碱挑战相比，冷室中运动引起的支气管收缩
本研究的目的是将 2-4°C 冷室中的运动挑战与金标准进行比较，即在表现出运动诱发支气管收缩症状的受试者中乙酰甲胆碱挑战。
将测量运动测试的灵敏度和可重复性。
研究概览
详细说明
患有运动诱发的支气管收缩 (EIB) 的受试者通常在休息时进行正常的肺功能测试。 为了激发哮喘症状，激发试验是必要的，例如，通过支气管乙酰甲胆碱试验或在跑步机上进行标准化运动试验。 乙酰甲胆碱和运动试验之间的相关性是公平的，可能是因为这两种方法测量的是不同类型的支气管高反应性。 此外，运动测试的灵敏度和可重复性是公平的。
将测量乙酰甲胆碱试验预测阳性运动试验的价值。 我们假设冷室中的运动试验，即冷空气和运动两种激发方法的组合，对检测 EIB 更敏感，并且该试验具有更好的可重复性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 患者：年龄 >6 岁且 <18 岁
- 受试者：年龄 >/=18 岁且 <45 岁
- 爱运动，每周锻炼 1-2 次
- 病史中的支气管高反应性
排除标准：
- 肺功能 用力肺活量 (FVC) <80% 和第一秒用力呼气量 (FEV1) <75%
- 慢性疾病或感染（例如 艾滋病毒、结核病）
- 怀孕
- 全身皮质类固醇治疗
- 吸入性皮质类固醇治疗或白三烯拮抗剂 <14d
- 酒精、物质或药物滥用
- 吸烟者
- 无法捕捉研究的范围和后果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：40 名 6-18 岁的患者
所有 40 名诊断为哮喘的患者都是从法兰克福大学医院儿科呼吸科和过敏科门诊招募的。
患者在冷室中接受乙酰甲胆碱挑战和两次运动挑战，并在室温下接受一次运动挑战。
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运动挑战定义为在冷室中以次最大负荷在跑步机上跑步 6-8 分钟。
雾化乙酰甲胆碱按以下剂量给药：0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg 和 1.6mg
锻炼挑战定义为在室温下以次最大工作负荷在跑步机上跑步 6-8 分钟。
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其他：40 名 18-45 岁的受试者
所有受试者均表现出支气管高反应性，例如
在寒冷的环境中运动时呼吸困难，在他们的病史中。
受试者在冷室中接受乙酰甲胆碱挑战和运动挑战，并在室温下接受一项运动挑战。
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运动挑战定义为在冷室中以次最大负荷在跑步机上跑步 6-8 分钟。
雾化乙酰甲胆碱按以下剂量给药：0.01mg、0.1mg、0.4mg、0.8mg 和 1.6mg
锻炼挑战定义为在室温下以次最大工作负荷在跑步机上跑步 6-8 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙酰甲胆碱挑战和联合运动/冷空气挑战的协议
大体时间：3个月
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将在乙酰甲胆碱和运动/冷空气挑战之前和之后测量肺功能。 将通过统计相关性比较乙酰甲胆碱和冷空气挑战后一秒内用力呼气量的最大下降（FEV1，预测百分比）。 对于这两种方法，预测运动诱发哮喘的敏感性和特异性将通过接受者操作特征（ROC 分析）来计算。 在测试结束时，所有受试者都接受沙丁胺醇以缓解他们的支气管收缩。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合运动/冷空气挑战的可重复性
大体时间：3个月
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结合运动/冷空气挑战将在一周内进行两次。
挑战后 FEV1 将在 5、10、20 和 30 分钟后测量。
将比较 FEV1 的最大下降（预测百分比）和曲线下面积 (AUC)。
FEV1 和 AUC 的最大下降的一致性和可重复性将通过相关性以及 Bland 和 Altman 的方法来测量。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意运动/冷空气联合挑战与哮喘评分
大体时间：3个月
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所有参加的儿童将填写哮喘控制测试 (ACT)，所有成人受试者将填写哮喘控制问卷 (ACQ)。
将哮喘评分与通过 FEV1 的最大下降测量的运动诱发的哮喘严重程度进行比较。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Johannes Schulze, MD、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Anderson SD. Indirect challenge tests: Airway hyperresponsiveness in asthma: its measurement and clinical significance. Chest. 2010 Aug;138(2 Suppl):25S-30S. doi: 10.1378/chest.10-0116.
- Dressler M, Friedrich T, Lasowski N, Herrmann E, Zielen S, Schulze J. Predictors and reproducibility of exercise-induced bronchoconstriction in cold air. BMC Pulm Med. 2019 May 16;19(1):94. doi: 10.1186/s12890-019-0845-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月1日
首次发布 (估计)
2014年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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