Gyakorlati kihívás hidegkamrában
2015. március 16. frissítette: Johannes Schulze MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Edzés által kiváltott hörgőszűkület hidegkamrában a metakolin kihíváshoz képest
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2-4°C-os hidegkamrában végzett testmozgást az aranystandard metakolin-terheléssel azoknál az alanyoknál, akiknél a testmozgás okozta hörgőszűkület tünetei vannak.
A gyakorlati teszt érzékenységét és megismételhetőségét mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A terhelés által kiváltott hörgőszűkületben (EIB) szenvedő alanyok általában normális tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek nyugalomban. Az asztmás tünetek kiváltásához provokációs tesztre van szükség, például bronchiális metakolin-teszttel vagy futópadon végzett szabványos terhelési teszttel. A metakolin és a terheléses teszt közötti korreláció igazságos, valószínűleg azért, mert mindkét módszer különböző típusú hörgő-túlérzékenységet mér. Ezenkívül a gyakorlati teszt érzékenysége és megismételhetősége méltányos.
Megmérik a pozitív terhelési teszt előrejelzéséhez szükséges metakolin teszt értékét. Feltételezzük, hogy a hidegkamrában végzett terhelési teszt, amely két provokációs módszer, hideg levegő és testmozgás kombinációja, érzékenyebb az EIB kimutatására, és a teszt megismételhetősége jobb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Betegek: 6 és 18 év alatti életkor
- Alanyok: életkor >/=18 és <45 év
- sportos, heti 1-2x mozgás
- hörgők túlérzékenysége a kórtörténetben
Kizárási kritériumok:
- tüdőfunkció Forced vital kapacitás (FVC) <80% és kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <75%
- krónikus betegségek vagy fertőzések (pl. HIV, Tbc)
- terhesség
- szisztémás kortikoszteroid kezelés
- inhalációs kortikoszteroid terápia vagy leukotrién antagonisták <14d
- alkohollal, szerrel vagy kábítószerrel való visszaélés
- dohányosok
- képtelenség megragadni a vizsgálat kiterjedését és következményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 40 beteg 6-18 éves korig
Mind a 40 asztmával diagnosztizált beteget a Frankfurti Egyetemi Kórház Gyermekpneumológiai és Allergológiai Osztályának járóbeteg-klinikájából vették fel.
A betegek metakolin-terhelésen esnek át, és két gyakorlati kihíváson mennek keresztül hidegkamrában és egy gyakorlati kihíváson szobahőmérsékleten.
|
A gyakorlati kihívás definíciója szerint 6-8 perces futás futópadon, hidegkamrában szubmaximális terhelés mellett.
porlasztott metakolin a következő dózisokban adva: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg és 1,6 mg
A gyakorlati kihívás definíciója szerint 6-8 perces futás futópadon, szubmaximális terhelés mellett szobahőmérsékleten.
|
|
Egyéb: 40 alany 18-45 év között
Minden alany hörgő túlérzékenységet mutat, pl.
dyspnea hideg környezetben végzett gyakorlatok során, kórtörténetükben.
Az alanyok metakolin-próbát és gyakorlati kihívást vetnek át hideg kamrában, és egy gyakorlati kihívást szobahőmérsékleten.
|
A gyakorlati kihívás definíciója szerint 6-8 perces futás futópadon, hidegkamrában szubmaximális terhelés mellett.
porlasztott metakolin a következő dózisokban adva: 0,01 mg, 0,1 mg, 0,4 mg, 0,8 mg és 1,6 mg
A gyakorlati kihívás definíciója szerint 6-8 perces futás futópadon, szubmaximális terhelés mellett szobahőmérsékleten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metakolin kihívás és a kombinált gyakorlat/hideg levegő kihívás megegyezése
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdőfunkciót a metakolin- és edzés/hideglevegő-kihívások előtt és után mérik. Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti maximális csökkenését (FEV1, előrejelzett százalék) metakolin és hideglevegős behatás után statisztikai korrelációval hasonlítjuk össze. Mindkét módszer esetében a terhelés által kiváltott asztma előrejelzéséhez szükséges érzékenységet és specificitást a vevő működési jellemzői (ROC elemzés) számítják ki. Minden alany szalbutamolt kap a hörgők összehúzódásának enyhítésére a teszt végén. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált gyakorlat/hideg-levegő kihívás megismételhetősége
Időkeret: 3 hónap
|
A kombinált gyakorlat/hideglevegős kihívás egy héten belül kétszer kerül végrehajtásra.
A fertőzés után a FEV1-et 5, 10, 20 és 30 perc múlva mérik.
Összehasonlítják a FEV1 maximális esését (jósolt százalék) és a görbe alatti területet (AUC).
A FEV1 és az AUC maximális esésének egyezését és megismételhetőségét korrelációval, valamint Bland és Altman módszerével mérjük.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált edzés/hideglevegő kihívás egyezése az asztma-pontszámmal
Időkeret: 3 hónap
|
Minden résztvevő gyermek kitölti az asztma kontroll tesztet (ACT), és minden felnőtt alany kitölti az asztma kontroll kérdőívet (ACQ).
Az asztma-pontszámot a terhelés által kiváltott asztma súlyosságával hasonlítják össze, amelyet a FEV1 maximális esésével mérnek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johannes Schulze, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Schulze J, Rosewich M, Riemer C, Dressler M, Rose MA, Zielen S. Methacholine challenge--comparison of an ATS protocol to a new rapid single concentration technique. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1898-903. doi: 10.1016/j.rmed.2009.06.007. Epub 2009 Jul 10.
- Anderson SD, Charlton B, Weiler JM, Nichols S, Spector SL, Pearlman DS; A305 Study Group. Comparison of mannitol and methacholine to predict exercise-induced bronchoconstriction and a clinical diagnosis of asthma. Respir Res. 2009 Jan 23;10(1):4. doi: 10.1186/1465-9921-10-4.
- Driessen JM, van der Palen J, van Aalderen WM, de Jongh FH, Thio BJ. Inspiratory airflow limitation after exercise challenge in cold air in asthmatic children. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1362-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.017. Epub 2012 Jul 11.
- Anderson SD. Indirect challenge tests: Airway hyperresponsiveness in asthma: its measurement and clinical significance. Chest. 2010 Aug;138(2 Suppl):25S-30S. doi: 10.1378/chest.10-0116.
- Dressler M, Friedrich T, Lasowski N, Herrmann E, Zielen S, Schulze J. Predictors and reproducibility of exercise-induced bronchoconstriction in cold air. BMC Pulm Med. 2019 May 16;19(1):94. doi: 10.1186/s12890-019-0845-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- Asztma, testmozgás okozta
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Kolinerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KGU-208/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .