Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ED95 von Lidocain 1,0 % zum Füllen des Adduktorenkanals

3. April 2014 aktualisiert von: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Eine Schätzung des ED95 von Lidocain 1,0 % zum Füllen des Adduktorkanals beim Platzieren eines Adduktorenkanalblocks bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser prospektiven Dosisfindungsstudie besteht darin, das minimale effektive Volumen (ED95) für Lidocain 1,0 % zum Füllen des Adduktorenkanals beim Platzieren eines Adduktorenkanalblocks abzuschätzen. Wir wenden die Continual Reassessment Method (CRM) zur Schätzung des ED95 an und verwenden einen MRT-Scan, um das Hauptziel zu bewerten und die Ausbreitung auf den distalen Teil des Adduktorenkanals sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 Jahre
  • Männer
  • Klasse 1 der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index 18-25

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Früheres Trauma oder Operation an der unteren Extremität
  • Diabetes mellitus – Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACB mit 30 ml Lidocain 1 %

Verfahren/Operation: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 % Die kontinuierliche Neubewertungsmethode wird verwendet, um die Dosishöhe nacheinander für jede neue Kohorte (2 Probanden) in der Studie zu berechnen.

Mögliche Dosierungen sind: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml.
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 %
US-geführter Adduktorenkanalblock
Experimental: ACB mit 25 ml Lidocain 1 %

Verfahren/Operation: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 % Die kontinuierliche Neubewertungsmethode wird verwendet, um die Dosishöhe nacheinander für jede neue Kohorte (2 Probanden) in der Studie zu berechnen.

Mögliche Dosierungen sind: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml.
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 %
US-geführter Adduktorenkanalblock
Experimental: ACB mit 20 ml Lidocain 1 %

Verfahren/Operation: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 % Die kontinuierliche Neubewertungsmethode wird verwendet, um die Dosishöhe nacheinander für jede neue Kohorte (2 Probanden) in der Studie zu berechnen.

Mögliche Dosierungen sind: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml.
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 %
US-geführter Adduktorenkanalblock
Experimental: ACB mit 15 ml Lidocain 1 %

Verfahren/Operation: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 % Die kontinuierliche Neubewertungsmethode wird verwendet, um die Dosishöhe nacheinander für jede neue Kohorte (2 Probanden) in der Studie zu berechnen.

Mögliche Dosierungen sind: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml.
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 %
US-geführter Adduktorenkanalblock
Experimental: ACB mit 10 ml Lidocain 1 %

Verfahren/Operation: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 % Die kontinuierliche Neubewertungsmethode wird verwendet, um die Dosishöhe nacheinander für jede neue Kohorte (2 Probanden) in der Studie zu berechnen.

Mögliche Dosierungen sind: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml.
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 %
US-geführter Adduktorenkanalblock
Experimental: ACB mit 5 ml Lidocain 1 %

Verfahren/Operation: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 % Die kontinuierliche Neubewertungsmethode wird verwendet, um die Dosishöhe nacheinander für jede neue Kohorte (2 Probanden) in der Studie zu berechnen.

Mögliche Dosierungen sind: 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml.
Arzneimittel: Lidocain
Verfahren: Adduktorenkanalblockade mit Lidocain 1 %
US-geführter Adduktorenkanalblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung des ED 95 für das Volumen, das zum distalen Füllen des Adduktorenkanals erforderlich ist.
Zeitfenster: Die MRT wurde 15 Minuten nach der Blockade durchgeführt
Dies wird mittels MRT als binäres Ergebnis ausgewertet; Dabei gilt der Adduktorenkanal als gefüllt, wenn das Lidocain-Injektat im Kanal im ersten Schnitt distal zum Ansatz des Musculus adductor longus am Femur identifiziert werden kann.
Die MRT wurde 15 Minuten nach der Blockade durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Auswirkung des Volumens auf die proximale Ausbreitung zum Femurdreieck untersucht werden
Zeitfenster: Die MRT wurde 15 Minuten nach der Blockade durchgeführt
Mittels MRT als binäres Ergebnis ausgewertet
Die MRT wurde 15 Minuten nach der Blockade durchgeführt
Kraft des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: 1-stündiger Postblock
Es sollte die Auswirkung des Volumens auf die Muskelkraft des Quadrizeps untersucht werden, bewertet als maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) und als binäres Ergebnis (Reduktion um mehr oder weniger als 25 %).
1-stündiger Postblock
Nadelstichtest
Zeitfenster: 1-stündiger Postblock
Es sollte die Auswirkung des Volumens auf die sensorische Blockade untersucht werden, die mittels Nadelstich im Saphena-Innervationsbereich und in der Kniekehle beurteilt wurde.
1-stündiger Postblock
Temperaturunterscheidungstest
Zeitfenster: 1-stündiger Postblock
Es sollte die Auswirkung des Volumens auf die sensorische Blockade untersucht werden, die anhand von Kälteempfindungen unter Verwendung von Alkoholtupfern im Saphena-Innervationsbereich und in der Kniekehle beurteilt wurde.
1-stündiger Postblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Jaeger, MD, Department of Anaesthesia, HOC, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM3-PJ-13
  • 2013-004462-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren