Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED95 лидокаина 1,0% для пломбирования приводящего канала

3 апреля 2014 г. обновлено: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Оценка ED95 лидокаина 1,0% для заполнения аддукторного канала при блокировании аддукторного канала у здоровых добровольцев

Целью этого проспективного исследования по определению дозы является оценка минимального эффективного объема (ED95) лидокаина 1,0% для заполнения приводящего канала при установке блокады приводящего канала. Мы будем применять метод непрерывной переоценки (CRM) для оценки ED95 и использовать МРТ для оценки основной цели и обеспечения распространения на дистальную часть приводящего канала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Søborg, Дания, 2860
        • Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-30 лет
  • Люди
  • Американское общество анестезиологов, класс 1
  • Индекс массы тела 18-25

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Ранняя травма или операция на нижней конечности
  • Сахарный диабет - Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКБ с 30 мл лидокаина 1%

Процедура/операция: Блокада приводящего канала 1% лидокаином Метод непрерывной переоценки используется для последовательного расчета уровня дозы для каждой новой когорты (2 субъекта) в исследовании.

Возможные уровни доз: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 мл.
Лекарство: Лидокаин
Процедура: Блокада приводящего канала лидокаином 1%
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ
Экспериментальный: АКБ с 25 мл лидокаина 1%

Процедура/операция: Блокада приводящего канала 1% лидокаином Метод непрерывной переоценки используется для последовательного расчета уровня дозы для каждой новой когорты (2 субъекта) в исследовании.

Возможные уровни доз: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 мл.
Лекарство: Лидокаин
Процедура: Блокада приводящего канала лидокаином 1%
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ
Экспериментальный: АКБ с 20 мл лидокаина 1%

Процедура/операция: Блокада приводящего канала 1% лидокаином Метод непрерывной переоценки используется для последовательного расчета уровня дозы для каждой новой когорты (2 субъекта) в исследовании.

Возможные уровни доз: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 мл.
Лекарство: Лидокаин
Процедура: Блокада приводящего канала лидокаином 1%
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ
Экспериментальный: АКБ с 15 мл лидокаина 1%

Процедура/операция: Блокада приводящего канала 1% лидокаином Метод непрерывной переоценки используется для последовательного расчета уровня дозы для каждой новой когорты (2 субъекта) в исследовании.

Возможные уровни доз: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 мл.
Лекарство: Лидокаин
Процедура: Блокада приводящего канала лидокаином 1%
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ
Экспериментальный: АКБ с 10 мл лидокаина 1%

Процедура/операция: Блокада приводящего канала 1% лидокаином Метод непрерывной переоценки используется для последовательного расчета уровня дозы для каждой новой когорты (2 субъекта) в исследовании.

Возможные уровни доз: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 мл.
Лекарство: Лидокаин
Процедура: Блокада приводящего канала лидокаином 1%
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ
Экспериментальный: АКБ с 5 мл лидокаина 1%

Процедура/операция: Блокада приводящего канала 1% лидокаином Метод непрерывной переоценки используется для последовательного расчета уровня дозы для каждой новой когорты (2 субъекта) в исследовании.

Возможные уровни доз: 5, 10, 15, 20, 25 и 30 мл.
Лекарство: Лидокаин
Процедура: Блокада приводящего канала лидокаином 1%
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки ED 95 для объема, необходимого для дистального заполнения приводящего канала.
Временное ограничение: МРТ выполнена через 15 минут после блокады
Это будет оцениваться как бинарный результат с использованием МРТ; где приводящий канал считается заполненным, если инъекция лидокаина может быть идентифицирована внутри канала на первом срезе дистальнее места прикрепления длинной приводящей мышцы на бедренной кости.
МРТ выполнена через 15 минут после блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать влияние объема на проксимальное распространение к бедренному треугольнику.
Временное ограничение: МРТ выполнена через 15 минут после блокады
Оценивается как бинарный результат с использованием МРТ
МРТ выполнена через 15 минут после блокады
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 1 час пост-блок
Исследовать влияние объема на силу четырехглавой мышцы бедра, оцениваемое как максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC) и оцениваемое как бинарный результат (снижение более или менее чем на 25%).
1 час пост-блок
Игольчатый прик-тест
Временное ограничение: 1 час пост-блок
Исследовать влияние объема на сенсорный блок, оцениваемый с помощью игольчатого укола в области иннервации подкожной вены и в подколенной ямке.
1 час пост-блок
Испытание на температурную дискриминацию
Временное ограничение: 1 час пост-блок
Исследовать влияние объема на сенсорный блок, оцениваемый по ощущению холода с помощью мазков со спиртом, в области иннервации подкожных вен и в подколенной ямке.
1 час пост-блок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Pia Jaeger, MD, Department of Anaesthesia, HOC, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM3-PJ-13
  • 2013-004462-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться