Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED95 lidokainy 1,0% do wypełnienia kanału przywodzicieli

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Szacunkowa wartość ED95 lidokainy 1,0% do wypełnienia kanału przywodzicieli podczas umieszczania bloku kanału przywodzicieli u zdrowych ochotników

Celem tego prospektywnego badania dotyczącego ustalenia dawki jest oszacowanie minimalnej skutecznej objętości (ED95) 1,0% lidokainy do wypełnienia kanału przywodziciela podczas umieszczania blokady kanału przywodziciela. Zastosujemy metodę ciągłej ponownej oceny (CRM) do oszacowania ED95 i użyjemy skanu MRI do oceny głównego celu i zapewnienia rozprzestrzeniania się do dystalnej części kanału przywodziciela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania, 2860
        • Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-30 lat
  • Mężczyźni
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 1
  • Wskaźnik masy ciała 18-25

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków
  • Wcześniejszy uraz lub operacja kończyny dolnej
  • Cukrzyca - Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACB z 30 ml lidokainy 1%

Procedura/zabieg chirurgiczny: Blokada kanału przywodziciela lidokainą 1% Metoda ciągłej ponownej oceny jest stosowana do obliczenia poziomu dawki kolejno dla każdej nowej kohorty (2 pacjentów) w badaniu.

Możliwe poziomy dawek to: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.
Lek: Lidokaina
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli z lidokainą 1%
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG
Eksperymentalny: ACB z lidokainą 25 ml 1%

Procedura/zabieg chirurgiczny: Blokada kanału przywodziciela lidokainą 1% Metoda ciągłej ponownej oceny jest stosowana do obliczenia poziomu dawki kolejno dla każdej nowej kohorty (2 pacjentów) w badaniu.

Możliwe poziomy dawek to: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.
Lek: Lidokaina
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli z lidokainą 1%
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG
Eksperymentalny: ACB z 20 ml lidokainy 1%

Procedura/zabieg chirurgiczny: Blokada kanału przywodziciela lidokainą 1% Metoda ciągłej ponownej oceny jest stosowana do obliczenia poziomu dawki kolejno dla każdej nowej kohorty (2 pacjentów) w badaniu.

Możliwe poziomy dawek to: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.
Lek: Lidokaina
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli z lidokainą 1%
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG
Eksperymentalny: ACB z 15 ml lidokainy 1%

Procedura/zabieg chirurgiczny: Blokada kanału przywodziciela lidokainą 1% Metoda ciągłej ponownej oceny jest stosowana do obliczenia poziomu dawki kolejno dla każdej nowej kohorty (2 pacjentów) w badaniu.

Możliwe poziomy dawek to: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.
Lek: Lidokaina
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli z lidokainą 1%
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG
Eksperymentalny: ACB z 10 ml lidokainy 1%

Procedura/zabieg chirurgiczny: Blokada kanału przywodziciela lidokainą 1% Metoda ciągłej ponownej oceny jest stosowana do obliczenia poziomu dawki kolejno dla każdej nowej kohorty (2 pacjentów) w badaniu.

Możliwe poziomy dawek to: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.
Lek: Lidokaina
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli z lidokainą 1%
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG
Eksperymentalny: ACB z 5 ml lidokainy 1%

Procedura/zabieg chirurgiczny: Blokada kanału przywodziciela lidokainą 1% Metoda ciągłej ponownej oceny jest stosowana do obliczenia poziomu dawki kolejno dla każdej nowej kohorty (2 pacjentów) w badaniu.

Możliwe poziomy dawek to: 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.
Lek: Lidokaina
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli z lidokainą 1%
Blokada kanału przywodziciela pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować ED 95 dla objętości potrzebnej do wypełnienia kanału przywodziciela dystalnie.
Ramy czasowe: MRI wykonano 15 minut po bloku
Zostanie to ocenione jako wynik binarny przy użyciu MRI; gdzie kanał przywodziciela jest uważany za wypełniony, jeśli wstrzyknięcie lidokainy można zidentyfikować w kanale w pierwszym skrawku dystalnie od przyczepu mięśnia przywodziciela długiego kości udowej.
MRI wykonano 15 minut po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu objętości na proksymalne rozprzestrzenianie się trójkąta udowego
Ramy czasowe: MRI wykonano 15 minut po bloku
Oceniony jako wynik binarny przy użyciu MRI
MRI wykonano 15 minut po bloku
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 1-godzinny blok pocztowy
Zbadanie wpływu objętości na siłę mięśnia czworogłowego uda, ocenianego jako maksymalny świadomy skurcz izometryczny (MVIC) i ocenianego jako wynik binarny (redukcja o mniej więcej 25%).
1-godzinny blok pocztowy
Test nakłucia szpilką
Ramy czasowe: 1-godzinny blok pocztowy
Zbadanie wpływu objętości na blok czuciowy oceniany przez nakłucie szpilką w obszarze unerwienia odpiszczelowego i dołu podkolanowego.
1-godzinny blok pocztowy
Test dyskryminacji temperaturowej
Ramy czasowe: 1-godzinny blok pocztowy
Zbadanie wpływu objętości na blok czucia oceniany na podstawie czucia zimna za pomocą gazików nasączonych alkoholem, w obszarze unerwienia odpiszczelowego oraz w dole podkolanowym.
1-godzinny blok pocztowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia Jaeger, MD, Department of Anaesthesia, HOC, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM3-PJ-13
  • 2013-004462-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj