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ED95 di lidocaina 1,0% per il riempimento del canale adduttore

3 aprile 2014 aggiornato da: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

Una stima dell'ED95 di lidocaina 1,0% per il riempimento del canale adduttore quando si posiziona un blocco del canale adduttore in volontari sani

Lo scopo di questo studio prospettico di determinazione della dose è stimare il volume minimo efficace (ED95) per la lidocaina 1,0% per il riempimento del canale adduttore quando si posiziona un blocco del canale adduttore. Applicheremo il metodo di rivalutazione continua (CRM) per stimare l'ED95 e utilizzare una scansione MRI per valutare l'obiettivo principale e garantire la diffusione alla parte distale del canale adduttore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • Uomini
  • Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea 18-25

Criteri di esclusione:

  • Allergia per studiare il farmaco
  • Precedente trauma o intervento chirurgico all'arto inferiore
  • Diabete Mellito - Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACB con 30 ml di lidocaina 1%

Procedura/Chirurgia: blocco del canale adduttore con lidocaina 1% Il metodo di rivalutazione continua viene utilizzato per calcolare consecutivamente il livello di dose per ogni nuova coorte (2 soggetti) nello studio.

Possibili livelli di dose sono: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
Droga: Lidocaina
Procedura: Blocco del canale adduttore con lidocaina 1%
Blocco del canale adduttore ecoguidato
Sperimentale: ACB con 25 ml di lidocaina 1%

Procedura/Chirurgia: blocco del canale adduttore con lidocaina 1% Il metodo di rivalutazione continua viene utilizzato per calcolare consecutivamente il livello di dose per ogni nuova coorte (2 soggetti) nello studio.

Possibili livelli di dose sono: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
Droga: Lidocaina
Procedura: Blocco del canale adduttore con lidocaina 1%
Blocco del canale adduttore ecoguidato
Sperimentale: ACB con 20 ml di lidocaina 1%

Procedura/Chirurgia: blocco del canale adduttore con lidocaina 1% Il metodo di rivalutazione continua viene utilizzato per calcolare consecutivamente il livello di dose per ogni nuova coorte (2 soggetti) nello studio.

Possibili livelli di dose sono: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
Droga: Lidocaina
Procedura: Blocco del canale adduttore con lidocaina 1%
Blocco del canale adduttore ecoguidato
Sperimentale: ACB con 15 ml di lidocaina 1%

Procedura/Chirurgia: blocco del canale adduttore con lidocaina 1% Il metodo di rivalutazione continua viene utilizzato per calcolare consecutivamente il livello di dose per ogni nuova coorte (2 soggetti) nello studio.

Possibili livelli di dose sono: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
Droga: Lidocaina
Procedura: Blocco del canale adduttore con lidocaina 1%
Blocco del canale adduttore ecoguidato
Sperimentale: ACB con 10 ml di lidocaina 1%

Procedura/Chirurgia: blocco del canale adduttore con lidocaina 1% Il metodo di rivalutazione continua viene utilizzato per calcolare consecutivamente il livello di dose per ogni nuova coorte (2 soggetti) nello studio.

Possibili livelli di dose sono: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
Droga: Lidocaina
Procedura: Blocco del canale adduttore con lidocaina 1%
Blocco del canale adduttore ecoguidato
Sperimentale: ACB con 5 ml di lidocaina 1%

Procedura/Chirurgia: blocco del canale adduttore con lidocaina 1% Il metodo di rivalutazione continua viene utilizzato per calcolare consecutivamente il livello di dose per ogni nuova coorte (2 soggetti) nello studio.

Possibili livelli di dose sono: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
Droga: Lidocaina
Procedura: Blocco del canale adduttore con lidocaina 1%
Blocco del canale adduttore ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'ED 95 per il volume necessario per riempire distalmente il canale adduttore.
Lasso di tempo: La risonanza magnetica è stata eseguita 15 minuti dopo il blocco
Questo sarà valutato come risultato binario utilizzando la risonanza magnetica; dove il canale adduttore è considerato riempito se la lidocaina iniettata può essere identificata all'interno del canale nella prima fetta distalmente all'inserzione del muscolo adduttore lungo sul femore.
La risonanza magnetica è stata eseguita 15 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto del volume sulla diffusione prossimale al triangolo femorale
Lasso di tempo: La risonanza magnetica è stata eseguita 15 minuti dopo il blocco
Valutato come risultato binario utilizzando la risonanza magnetica
La risonanza magnetica è stata eseguita 15 minuti dopo il blocco
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Blocco postale di 1 ora
Studiare l'effetto del volume sulla forza muscolare del quadricipite, valutato come massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e valutato come risultato binario (riduzione di più o meno del 25%).
Blocco postale di 1 ora
Prova della puntura di spillo
Lasso di tempo: Blocco postale di 1 ora
Indagare l'effetto del volume sul blocco sensoriale valutato mediante puntura di spillo nell'area di innervazione safena e nella fossa poplitea.
Blocco postale di 1 ora
Test di discriminazione della temperatura
Lasso di tempo: Blocco postale di 1 ora
Per studiare l'effetto del volume sul blocco sensoriale valutato dalla sensazione di freddo utilizzando tamponi di alcol, nell'area di innervazione safena e nella fossa poplitea.
Blocco postale di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Jaeger, MD, Department of Anaesthesia, HOC, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM3-PJ-13
  • 2013-004462-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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