Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ED95 lidokain 1,0% az Adductor csatorna kitöltéséhez

2014. április 3. frissítette: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

A lidokain ED95 becsült értéke 1,0% az adductor csatorna feltöltéséhez, amikor egészséges önkénteseknél adductor csatornablokkot helyeznek el

Ennek a prospektív dóziskereső vizsgálatnak a célja az adductor csatorna blokk elhelyezésekor az adductor csatorna feltöltéséhez szükséges 1,0%-os lidokain minimális effektív térfogatának (ED95) becslése. Az ED95 becslésére a Continual Reassessment Method (CRM) módszert alkalmazzuk, és MRI-vizsgálatot alkalmazunk a fő cél értékelésére és az adductor csatorna disztális részére való terjedésének biztosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Søborg, Dánia, 2860
        • Aleris-Hamlet Hospitals Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 év
  • Férfiak
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 1. osztálya
  • Testtömegindex 18-25

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tanulmányi gyógyszerre
  • Korábbi trauma vagy műtét az alsó végtagban
  • Diabetes mellitus – az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACB 30 ml lidokainnal 1%

Eljárás/műtét: Adductor csatorna blokkolás 1%-os lidokainnal A Continual Reassessment Method módszert használjuk a dózisszint kiszámítására minden új kohorszra (2 alany) a vizsgálatban.

A lehetséges dózisszintek: 5, 10, 15, 20, 25 és 30 ml.
Drog: Lidokain
Eljárás: Adductor csatorna blokk 1% lidokainnal
USA által irányított adductor csatorna blokk
Kísérleti: ACB 25 ml lidokainnal 1%

Eljárás/műtét: Adductor csatorna blokkolás 1%-os lidokainnal A Continual Reassessment Method módszert használjuk a dózisszint kiszámítására minden új kohorszra (2 alany) a vizsgálatban.

A lehetséges dózisszintek: 5, 10, 15, 20, 25 és 30 ml.
Drog: Lidokain
Eljárás: Adductor csatorna blokk 1% lidokainnal
USA által irányított adductor csatorna blokk
Kísérleti: ACB 20 ml lidokainnal 1%

Eljárás/műtét: Adductor csatorna blokkolás 1%-os lidokainnal A Continual Reassessment Method módszert használjuk a dózisszint kiszámítására minden új kohorszra (2 alany) a vizsgálatban.

A lehetséges dózisszintek: 5, 10, 15, 20, 25 és 30 ml.
Drog: Lidokain
Eljárás: Adductor csatorna blokk 1% lidokainnal
USA által irányított adductor csatorna blokk
Kísérleti: ACB 15 ml lidokainnal 1%

Eljárás/műtét: Adductor csatorna blokkolás 1%-os lidokainnal A Continual Reassessment Method módszert használjuk a dózisszint kiszámítására minden új kohorszra (2 alany) a vizsgálatban.

A lehetséges dózisszintek: 5, 10, 15, 20, 25 és 30 ml.
Drog: Lidokain
Eljárás: Adductor csatorna blokk 1% lidokainnal
USA által irányított adductor csatorna blokk
Kísérleti: ACB 10 ml lidokainnal 1%

Eljárás/műtét: Adductor csatorna blokkolás 1%-os lidokainnal A Continual Reassessment Method módszert használjuk a dózisszint kiszámítására minden új kohorszra (2 alany) a vizsgálatban.

A lehetséges dózisszintek: 5, 10, 15, 20, 25 és 30 ml.
Drog: Lidokain
Eljárás: Adductor csatorna blokk 1% lidokainnal
USA által irányított adductor csatorna blokk
Kísérleti: ACB 5 ml lidokainnal 1%

Eljárás/műtét: Adductor csatorna blokkolás 1%-os lidokainnal A Continual Reassessment Method módszert használjuk a dózisszint kiszámítására minden új kohorszra (2 alany) a vizsgálatban.

A lehetséges dózisszintek: 5, 10, 15, 20, 25 és 30 ml.
Drog: Lidokain
Eljárás: Adductor csatorna blokk 1% lidokainnal
USA által irányított adductor csatorna blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adduktorcsatorna disztális feltöltéséhez szükséges térfogat ED 95 becslése.
Időkeret: Az MRI a blokkolás után 15 perccel történt
Ezt bináris eredményként értékeljük MRI segítségével; ahol az adductor csatorna akkor tekinthető kitöltöttnek, ha a lidokain injekció azonosítható a csatornán belül az első szeletben, a combcsont adductor longus izom behelyezésétől distalisan.
Az MRI a blokkolás után 15 perccel történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térfogat hatásának vizsgálata a femorális háromszög proximális terjedésére
Időkeret: Az MRI a blokkolás után 15 perccel történt
Bináris eredményként értékelve MRI segítségével
Az MRI a blokkolás után 15 perccel történt
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: 1 órás posta blokk
A térfogat hatásának vizsgálata a négyfejű izomzat erejére, maximális önkéntes izometrikus összehúzódásként (MVIC) és bináris eredményként értékelve (több vagy kevesebb mint 25%-os csökkenés).
1 órás posta blokk
Pin szúrási teszt
Időkeret: 1 órás posta blokk
A térfogat hatásának vizsgálata a saphena beidegzési területen és a poplitealis fossa tűszúrással mért szenzoros blokkjára.
1 órás posta blokk
Hőmérséklet megkülönböztetési teszt
Időkeret: 1 órás posta blokk
A térfogat hatásának vizsgálata a hidegérzettel mért szenzoros blokkra alkoholos tampon segítségével, a saphena beidegzés területén és a poplitealis fossa területén.
1 órás posta blokk

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pia Jaeger, MD, Department of Anaesthesia, HOC, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM3-PJ-13
  • 2013-004462-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel