- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054000
Intrakoronares Tirofiban zu No-Reflow-Phänomenen
Wirksamkeit von intrakoronarem Tirofiban auf No-Reflow-Phänomene bei Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das No-Reflow-Phänomen ist eine der häufigsten Ursachen für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit ST-erhöhtem Myokardinfarkt (STEMI). Rekanalisierung des infarktbedingten arteriellen (IRA) Flusses im Zusammenhang mit besserer ventrikulärer Leistung und niedrigerer Sterblichkeitsrate bei Patienten mit STEMI. Darüber hinaus können Phänomene ohne Rückfluss die Vorteile der Rekanalisierung der IRA einschränken.
In den letzten Jahren wurden viele mechanische oder pharmakologische Behandlungsstrategien einschließlich der begleitenden Verabreichung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (GPI) für Patienten mit STEMI vorgeschlagen. Obwohl aktuelle Richtlinien empfehlen, niedermolekulares GPI bei Patienten mit STEMI als vorgeschalteten Bolus gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion zu verabreichen, können Änderungen in der klinischen Praxis die Notwendigkeit einer GPI-Dosierung oder -Wege in der derzeitigen Praxis überflüssig machen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die intravenöse und intrakoronare Verabreichung von GPI die Prognose verbessert und die Sterblichkeit bei Patienten mit STEMI signifikant reduziert. Kürzlich ergab die Ongoing Tirofiban in Myocardial Infarction Evaluation-2 (ON-TIME 2)-Studie, dass die Anwendung von Tirofiban während der präklinischen Phase als Upstream-Therapie für eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) begann und bis zu 18 Stunden lang als Infusion fortgesetzt wurde nach dem Eingriff zeigte sich eine Verbesserung der Reperfusionsmarker. Darüber hinaus wurde eine Reduzierung der Todesfälle bei rezidivierendem Myokardinfarkt bei dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes und thrombotischem Bailout nachgewiesen. In der aktuellen Literatur gibt es jedoch unzureichende Daten zur Rolle der intrakoronaren Verabreichung von GPI-Inhibitoren bei Patienten mit STEMI, die das No-Reflow-Phänomen entwickelten. Das Ziel dieser Studie war es, die akute Wirkung der intrakoronaren Verabreichung von Tirofiban auf das No-Reflow-Phänomen bei Patienten mit STEMI und das Auftreten des No-Reflow-Phänomens während einer primären PCI zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri, Truthahn, 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die No-Reflow-Phänomene entwickelten
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Thrombolytika in den letzten 24 Stunden
- Bekannte Malignität
- Pain-to-Ballon-Zeit > 6 Stunden
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/110 mmHg)
- Blutende Diathese
- Thrombozytopenie
- Lebererkrankung im Endstadium
- Kardiogener Schock
- Nierenversagen
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Kontraindikation für die Verwendung von Tirofiban.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tirofiban-Gruppe
Wenn Thrombolyse in Myokardinfarkt fließt
|
Intrakoronare Verabreichung von Tirofiban
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Wenn Thrombolyse in Myokardinfarkt fließt
|
Intrakoronares Serum physiologisch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
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bis zu 8 Tage
|
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
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bis zu 8 Tage
|
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In-Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
|
bis zu 8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Makpek-2
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