- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054000
Tirofiban intracoronarico sui fenomeni di No-Reflow
Efficacia del tirofiban intracoronarico sui fenomeni di no-reflow nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fenomeno del no-reflow è una delle cause più comuni di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Ricanalizzazione del flusso arterioso correlato all'infarto (IRA) correlato a migliori prestazioni ventricolari e tasso di mortalità inferiore nei pazienti con STEMI. Inoltre, i fenomeni di no-reflow possono limitare i benefici della ricanalizzazione dell'IRA.
Negli ultimi anni, nei pazienti con STEMI sono state proposte molte strategie di trattamento meccanico o farmacologico, inclusa la somministrazione aggiuntiva di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (GPI). Sebbene le attuali linee guida raccomandino di somministrare GPI a piccole molecole come bolo a monte seguito da un'infusione continua nei pazienti con STEMI, i cambiamenti nella pratica clinica possono ovviare alla necessità di dosaggio o vie di GPI nella pratica corrente. Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa e intracoronarica di GPI migliora la prognosi e riduce significativamente la mortalità nei pazienti con STEMI. Recentemente, lo studio Ongoing Tirofiban in Myocardial infarction Evaluation-2 (ON-TIME 2) ha rilevato che l'uso del tirofiban è iniziato durante la fase pre-ospedaliera come terapia a monte per l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e continuato per un massimo di 18 ore di infusione dopo la procedura ha mostrato un miglioramento dei marcatori di riperfusione. Inoltre, è stata dimostrata una riduzione della morte nell'infarto miocardico ricorrente nella rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio e nel bailout trombotico. Tuttavia, nella letteratura attuale non ci sono dati sufficienti riguardo al ruolo della somministrazione intracoronarica di inibitori GPI nei pazienti con STEMI che hanno sviluppato il fenomeno del no-reflow. L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto acuto della somministrazione intracoronarica di tirofiban sul fenomeno del no-reflow nei pazienti con STEMI e l'insorgenza del fenomeno del no-reflow sottoposti a PCI primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST che hanno sviluppato fenomeni di no-reflow
Criteri di esclusione:
- Trattamento con farmaci trombolitici nelle 24 ore precedenti
- Malignità nota
- Tempo dal dolore al palloncino > 6 ore
- Ipertensione incontrollata (>180/110 mmHg)
- Diatesi sanguinante
- Trombocitopenia
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Shock cardiogenico
- Insufficienza renale
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Controindicazione per l'uso di tirofiban.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo tirofibano
Se la trombolisi nel flusso di infarto del miocardio
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Somministrazione intracoronarica di Tirofiban
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Se la trombolisi nel flusso di infarto del miocardio
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Siero intracoronarico fisiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
|
fino a 8 giorni
|
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
|
fino a 8 giorni
|
|
trombosi intrastent
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
|
fino a 8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Makpek-2
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