- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02054000
Intrakoronární Tirofiban na jevech No-Reflow
Účinnost intrakoronárního tirofibanu na jevy bez reflow u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Detailní popis
Fenomén no-reflow je jednou z nejčastějších příčin nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). Rekanalizace arteriálního průtoku souvisejícího s infarktem (IRA) související s lepší komorovou výkonností a nižší úmrtností u pacientů se STEMI. Navíc jevy bez reflow mohou omezovat přínosy rekanalizace IRA.
V posledních letech bylo u pacientů se STEMI navrženo mnoho mechanických nebo farmakologických léčebných strategií včetně doplňkového podávání inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa (GPI). I když současné pokyny doporučují, aby se GPI s malou molekulou podával jako bolus proti směru proudění následovaný kontinuální infuzí u pacientů se STEMI, změny v klinické praxi mohou v současné praxi obejít potřebu dávkování nebo cest GPI. Předchozí studie ukázaly, že intravenózní a intrakoronární podání GPI zlepšuje prognózu a významně snižuje mortalitu pacientů se STEMI. Nedávná studie Ongoing Tirofiban in Myocardial Infarction Evaluation-2 (ON-TIME 2) zjistila, že použití tirofibanu začalo během přednemocniční fáze jako upstream terapie primární perkutánní koronární intervence (PCI) a pokračovalo až 18 hodin v infuzi poté, co zákrok ukázal zlepšení markerů reperfuze. Kromě toho bylo prokázáno snížení úmrtí na recidivující infarkt myokardu při urgentní revaskularizaci cílových cév a trombotické výpomoci. V současné literatuře však nejsou k dispozici dostatečné údaje o úloze intrakoronárního podávání inhibitorů GPI u pacientů se STEMI, u kterých se rozvinul fenomén no-reflow. Cílem této studie bylo zhodnotit akutní účinek intrakoronárního podání tirofibanu na fenomén no-reflow u pacientů se STEMI a výskyt fenoménu no-reflow podstupujících primární PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST, u kterých se vyvinul fenomén no-reflow
Kritéria vyloučení:
- Léčba trombolytickými léky v předchozích 24 hodinách
- Známá malignita
- Doba od bolesti do balónku > 6 hodin
- Nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHg)
- Krvácavá diatéza
- Trombocytopenie
- Konečné stádium onemocnění jater
- Kardiogenní šok
- Selhání ledvin
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Kontraindikace pro použití tirofibanu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina Tirofiban
Pokud trombolýza při infarktu myokardu průtok
|
Intrakoronární podávání Tirofibanu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pokud trombolýza při infarktu myokardu průtok
|
Fyziologické intrakoronární sérum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
trombóza ve stentu
Časové okno: až 8 dní
|
až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Makpek-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenomén No-Reflow
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFenomén No-Reflow
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezZatím nenabírámeSTEMI | Fenomén No-Reflow
-
Assiut UniversityNábor
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoSTEMI | Žádný jev přetaveníSpojené království
-
First Hospital of China Medical UniversityAstraZenecaNeznámýInfarkt myokardu | Fenomén No-ReflowČína
-
Privolzhsky Research Medical UniversityDokončenoInfarkt myokardu | Fenomén No-ReflowRuská Federace
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...DokončenoAkutní koronární syndrom | Fenomén No-Reflow | NormotenzníPákistán
-
Korea University Anam HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | Fenomén No-ReflowKorejská republika
-
Sheba Medical CenterZotal Inc.NeznámýFenomén No-Reflow | STEMI - infarkt myokardu s elevací STIzrael
Klinické studie na Tirofiban
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeTIA | Ischemická mrtvice, akutní | Symptomatická stenóza intrakraniální tepnyČína
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCDokončenoInfarkt myokardu | Nestabilní angina pectoris | Akutní koronární syndromySpojené státy
-
University of IowaStaženoCévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Second Hospital of Jilin UniversityNeznámýIschemická choroba srdečníČína
-
Hospital AvicenneUkončeno
-
Capital Medical UniversityNábor
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCStaženoAggrastat zkrácená délka proti standardním terapiím při perkutánní koronární intervenci (ATLAST-PCI)Infarkt myokardu | Perkutánní koronární intervence | Nestabilní angina pectoris | Akutní koronární syndromy
-
Zhongming QiuThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Mianyang Central... a další spolupracovníciZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, akutní ischemická choroba
-
The First Affiliated Hospital of University of...Zatím nenabíráme
-
University of BolognaDokončenoAkutní infarkt myokarduItálie