Studie der ADenoVirus-Initiative in Epidemiologie in Frankreich
9. Februar 2015 aktualisiert von: NicOx
Epidemiologische, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Merkmale und Häufigkeit der adenoviralen Konjunktivitis, diagnostiziert mit dem Point-of-Care-AdenoPlus®-Test bei Patienten mit akuter Konjunktivitis
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Merkmale und Häufigkeit der Adenovirus-Konjunktivitis in einer Population männlicher und weiblicher Patienten ab einem Jahr zu bewerten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische, prospektive, offene, multizentrische Studie an Patienten mit akuter Konjunktivitis, die sich bei ihrem Besuch in der Augenarztpraxis, in der Notaufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts einem Schnelltest zur Diagnose einer adenoviralen Konjunktivitis unterziehen.
An dieser epidemiologischen Studie werden etwa 500 Patienten in Frankreich teilnehmen.
Die geplante Studiendauer beträgt ein Jahr vom ersten Patientenbesuch bis zum letzten Patientenbesuch.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
357
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bobigny, Frankreich
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Frankreich
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU BREST- Hôpital Morvan
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Lille, Frankreich
- CHRU de Lille
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Frankreich, 13
- Hôpital Nord
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Marseille, Frankreich
- GABISSON
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Nantes, Frankreich
- Ch Nantes
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Nice, Frankreich, 06000
- Centre hospitalier Saint Roch
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Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, Frankreich
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière-Charles Foix
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Rennes, Frankreich
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Nouvel hopital civil
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU Hôpital Bretonneau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle weiblichen und männlichen Patienten ab einem Jahr mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Konjunktivitis, die entweder bei augenärztlichen Konsultationen festgestellt wurden oder sich in der Notaufnahme oder im Krankenhaus befinden, können in die Studie aufgenommen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens einem Jahr, die akute (weniger als 7 Tage) Anzeichen und Symptome einer Konjunktivitis aufweisen.
- Der Patient oder/und sein gesetzlicher Vertreter (bei Patienten unter 18 Jahren) müssen in der Lage sein, eine mündliche Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung der Fragebogendaten zu erteilen.
- Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Maisstärke, Talkumpuder oder Dacron (Probenahmevliesbestandteile).
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Gebrauch oder Erhalt (innerhalb der letzten 7 Tage) lokaler antiviraler Therapien wie Povidon-Jod oder Ganciclovir oder topischer Steroide oder Immunmodulatoren wie Ciclosporin, die das Testergebnis beeinträchtigen können.
- Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
- Jegliche direkte Beteiligung an der Studiendurchführung vor Ort oder jegliche familiäre Verbindung zum Personal des Studienzentrums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Der Prozentsatz der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, dokumentiert durch einen positiven AdenoPlus®-Test, gegenüber der getesteten Population männlicher und weiblicher Patienten, die Anzeichen und Symptome einer akuten Konjunktivitis aufweisen.
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Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Saisonalität und geografische Verteilung beobachtet.
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Die Anzahl der Patienten mit Adenovirus-Konjunktivitis, die im Frühjahr, Sommer, Herbst und Winter den Augenarzt aufsuchten, und deren geografisches Gebiet (z. B. nach Krankenhaus, nach Gebiet).
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Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Klinische Profile der Patienten
Zeitfenster: Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Der Prozentsatz der einzelnen Augenzeichen und -symptome, die durchschnittliche Krankheitsdauer sowohl für die Patienten mit positiven als auch negativen AdenoPlus®-Tests, die Anzahl der durchgeführten Nachuntersuchungen und die Korrelation zwischen der Erstdiagnose (vor den AdenoPlus®-Testergebnissen) und die endgültige Diagnose (Post AdenoPlus® Testergebnisse).
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Während des Besuchs beim Augenarzt vor und unmittelbar nach dem am selben Tag durchgeführten AdenoPlus®-Test (ein Besuch)
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Ressourcennutzung während der Behandlung und Bewertung der Kosten
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Schätzung der während der Behandlung verwendeten Ressourcen (Medikamentenverbrauch, Anzahl der vom Patienten durchgeführten Besuche …) und der damit verbundenen Kosten (die durch Anwendung der Einheitskosten auf den Ressourcenverbrauch berechnet würden).
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Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Fehlzeiten von Patienten/Eltern im Zusammenhang mit dieser Krankheit.
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Anzahl der arbeits- und/oder schulfreien Tage im Zusammenhang mit dieser Krankheit.
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Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Anzahl der an Nicox gemeldeten unerwünschten Vorfälle (AIs) und Ereignisse von erheblicher Bedeutung (SEs).
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Am 1. Tag: mindestens einmal während des einmaligen Besuchs beim Augenarzt und ggf. auch während des/der Folgebesuch(e)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Tuil, CHNO des Quinze-Vingts
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADVISE France
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