Estudo da Iniciativa ADenoVirus em Epidemiologia na França
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: NicOx
Estudo epidemiológico, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar as características e a frequência da conjuntivite adenoviral diagnosticada com o teste Point Of Care AdenoPlus® em pacientes que sofrem de conjuntivite aguda
O objetivo deste estudo é avaliar as características e a frequência da conjuntivite por adenovírus em uma população de pacientes de ambos os sexos a partir de um ano de idade que apresentam sinais e sintomas de conjuntivite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio epidemiológico, prospectivo, aberto e multicêntrico em pacientes com conjuntivite aguda que serão submetidos a teste rápido de diagnóstico de conjuntivite adenoviral no momento da visita ao consultório do oftalmologista, no pronto-socorro ou durante a internação.
Este estudo epidemiológico incluirá aproximadamente 500 pacientes na França.
A duração planejada do estudo é de um ano desde a primeira visita do paciente até a última visita do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
357
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, França, 29609
- CHU BREST- Hôpital Morvan
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, França, 13
- Hôpital Nord
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Marseille, França
- GABISSON
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Nantes, França
- Ch Nantes
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Nice, França, 06000
- Centre hospitalier Saint Roch
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, França
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière-Charles Foix
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Rennes, França
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67000
- Nouvel hopital civil
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Tours, França, 37044
- CHU Hôpital Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Podem ser incluídos no estudo todos os pacientes do sexo feminino e masculino a partir de um ano de idade com sinais e sintomas de conjuntivite aguda atendidos em consultas de oftalmologia ou que estejam em pronto-socorro ou internados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos um ano de idade apresentando sinais e sintomas de conjuntivite aguda (por menos de 7 dias).
- O paciente ou/e representante legal (se paciente menor de 18 anos) deve estar apto a dar consentimento oral para a coleta e tratamento dos dados do questionário.
- Sem história de hipersensibilidade ao amido de milho, pó de talco ou Dacron (componentes de velo de amostragem).
Critério de exclusão:
- Uso atual ou ter recebido (nos últimos 7 dias) terapias antivirais locais, como iodopovidona ou ganciclovir, ou esteróides tópicos ou imunomoduladores, como a ciclosporina, que podem interferir no resultado do teste.
- Inscrição prévia no presente estudo.
- Qualquer envolvimento direto com a condução do estudo no local ou qualquer vínculo familiar com a equipe do local do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de pacientes com conjuntivite por adenovírus
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
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A porcentagem de pacientes com conjuntivite por adenovírus documentada por um teste AdenoPlus® positivo sobre a população testada de pacientes masculinos e femininos que apresentam sinais e sintomas de conjuntivite aguda.
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Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sazonalidade e repartição geográfica observadas.
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
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O número de pacientes com conjuntivite por adenovírus que visitaram o oftalmologista na primavera, verão, outono e inverno e sua área geográfica (por exemplo, por hospital, por área).
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Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
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Perfil clínico dos pacientes
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
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A porcentagem de sinais e sintomas de cada olho, a duração média da doença para ambos os pacientes com testes AdenoPlus® positivos e negativos, o número ou consultas de acompanhamento feitas e a correlação entre o diagnóstico inicial (antes dos resultados do teste AdenoPlus®) e o diagnóstico final (resultados pós-teste AdenoPlus®).
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Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
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Utilização de recursos durante o tratamento e avaliação dos custos
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
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Estimativa dos recursos utilizados durante o tratamento (uso de medicamentos, número de consultas realizadas pelo paciente...) e custos associados (que seriam calculados aplicando os custos unitários ao uso dos recursos).
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No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
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Absenteísmo do paciente/pais relacionado a esta doença.
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
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Número de dias de afastamento do trabalho e/ou da escola relacionados a esta doença.
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No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
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Avaliação de segurança
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
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Número de incidentes adversos (AIs) e eventos significativos (SEs) relatados à Nicox
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No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Tuil, CHNO des Quinze-Vingts
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVISE France
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