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Estudio de la Iniciativa ADenoVirus en Epidemiología en Francia

9 de febrero de 2015 actualizado por: NicOx

Estudio epidemiológico, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar las características y la frecuencia de la conjuntivitis adenoviral diagnosticada con la prueba Point Of Care AdenoPlus® en pacientes que padecen conjuntivitis aguda

El objetivo de este estudio es evaluar las características y frecuencia de la conjuntivitis por adenovirus en una población de pacientes masculinos y femeninos a partir de un año de edad que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ensayo epidemiológico, prospectivo, abierto, multicéntrico en pacientes afectos de conjuntivitis aguda a los que se les realizará una prueba de diagnóstico rápido de conjuntivitis adenoviral en el momento de su visita a la consulta del oftalmólogo, en urgencias o durante su hospitalización. Este estudio epidemiológico incluirá aproximadamente 500 pacientes en Francia. La duración prevista del estudio es de un año desde la primera visita del paciente hasta la última visita del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

357

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU BREST- Hôpital Morvan
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia
        • GABISSON
      • Nantes, Francia
        • CH Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre hospitalier Saint Roch
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière-Charles Foix
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Hôpital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pueden inscribirse en el estudio todos los pacientes femeninos y masculinos a partir de un año de edad con signos y síntomas de conjuntivitis aguda atendidos en consultas de oftalmología o que se encuentren en urgencias u hospitalizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de al menos un año de edad que presenten signos y síntomas de conjuntivitis aguda (durante menos de 7 días).
  • El paciente o/y representante legal (si es paciente menor de 18 años) debe poder dar su consentimiento oral para la recolección y tratamiento de los datos del cuestionario.
  • Sin antecedentes de hipersensibilidad al almidón de maíz, polvos de talco o Dacron (muestra de componentes de vellón).

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o haber recibido (en los últimos 7 días) terapias antivirales locales como povidona yodada o ganciclovir, o esteroides tópicos o inmunomoduladores como ciclosporina que pueden interferir con el resultado de la prueba.
  • Inscripción previa en el presente estudio.
  • Cualquier participación directa en la realización del estudio en el sitio o cualquier vínculo familiar con el personal del sitio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con conjuntivitis por adenovirus
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El porcentaje de pacientes con conjuntivitis por adenovirus documentados por una prueba AdenoPlus® positiva sobre la población analizada de pacientes masculinos y femeninos que presentan signos y síntomas de conjuntivitis aguda.
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se observa estacionalidad y reparto geográfico.
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El número de pacientes con conjuntivitis por adenovirus que visitaron al oftalmólogo en primavera, verano, otoño e invierno y su área geográfica (por ejemplo, por hospital, por área).
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Perfiles clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
El porcentaje de signos y síntomas de cada ojo, la duración media de la enfermedad para los pacientes con pruebas AdenoPlus® positivas y negativas, el número de visitas de seguimiento realizadas y la correlación entre el diagnóstico inicial (antes de los resultados de la prueba AdenoPlus®) y el diagnóstico final (resultados de la prueba post AdenoPlus®).
Durante la visita al oftalmólogo antes y justo después de la prueba AdenoPlus® realizada el mismo día (una visita)
Utilización de recursos durante el tratamiento y evaluación de los costes
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Estimación de los recursos utilizados durante el curso del tratamiento (uso de medicamentos, número de visitas realizadas por el paciente…), y costos asociados (que se calcularían aplicando costos unitarios al uso de recursos).
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Ausentismo de pacientes/padres vinculado a esta enfermedad.
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Número de días sin trabajar y/o sin asistir a la escuela vinculados a esta enfermedad.
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento
Número de incidentes adversos (IA) y eventos significativos (SE) notificados a Nicox
El día 1: al menos una vez durante la visita única al oftalmólogo y, en su caso, también durante la(s) visita(s) de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NicOx

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Tuil, CHNO des Quinze-Vingts

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVISE France

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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