- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02054234
ADenoVirus Initiative Study in epidemiology Ranskassa
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: NicOx
Epidemiologinen, prospektiivinen, monikeskinen, avoin tutkimus AdenoPlus®-testillä diagnosoidun adenovirus-sidekalvotulehduksen ominaisuuksien ja esiintymistiheyden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät akuutista sidekalvotulehduksesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adenoviruksen sidekalvotulehduksen ominaisuuksia ja esiintymistiheyttä yli vuoden ikäisillä mies- ja naispotilailla, joilla on akuutin sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologinen, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus potilailla, jotka kärsivät akuutista sidekalvotulehduksesta, joille tehdään nopea diagnostinen adenoviruksen sidekalvotulehduksen testi käynnin yhteydessä silmälääkärin vastaanotolla, ensiapuun tai sairaalahoidon aikana.
Tähän epidemiologiseen tutkimukseen osallistuu noin 500 potilasta Ranskassa.
Tutkimuksen suunniteltu kesto on yksi vuosi ensimmäisestä potilaskäynnistä viimeiseen potilaskäyntiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU BREST- Hôpital Morvan
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13
- Hopital Nord
-
Marseille, Ranska
- GABISSON
-
Nantes, Ranska
- CH Nantes
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre hospitalier Saint Roch
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Ranska
- Hôpital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière-Charles Foix
-
Rennes, Ranska
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voidaan ottaa kaikki yli vuoden ikäiset nais- ja miespotilaat, joilla on akuutin sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita joko silmälääkärin vastaanotolla tai jotka ovat ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden vuoden ikäiset mies- tai naispotilaat, joilla on akuutteja (alle 7 päivää) sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita.
- Potilaan tai/tai laillisen edustajan (jos potilas on alle 18-vuotias) tulee pystyä antamaan suullinen suostumus kyselylomakkeen tietojen keräämiseen ja käsittelyyn.
- Ei yliherkkyyttä maissitärkkelykselle, talkkijauheelle tai Dacronille (fleecekomponenttien näytteenotto).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen käyttö tai olet saanut (viimeisten 7 päivän aikana) paikallisia viruslääkkeitä, kuten povidonijodia tai gansikloviiria, tai paikallisia steroideja tai immunomodulaattoreita, kuten syklosporiinia, jotka voivat häiritä testitulosta.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa suora osallistuminen paikan päällä suoritettavaan tutkimustoimintaan tai mikä tahansa perheyhteys tutkimuspaikan henkilökuntaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adenoviruskonjunktiviitin potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
|
Positiivisella AdenoPlus®-testillä dokumentoitujen adenoviruksen sidekalvontulehdusta sairastavien potilaiden prosenttiosuus testatuista mies- ja naispotilaista, joilla on akuutin sidekalvotulehduksen merkkejä ja oireita.
|
Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaittu kausivaihtelu ja maantieteellinen jakautuminen.
Aikaikkuna: Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
|
Silmälääkärillä keväällä, kesällä, syksyllä ja talvella käyneiden adenovirus sidekalvotulehdusta sairastavien potilaiden lukumäärä ja maantieteellinen alue (esim. sairaalakohtaisesti, alueittain).
|
Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
|
Potilaiden kliiniset profiilit
Aikaikkuna: Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
|
Jokaisen silmän merkkien ja oireiden prosenttiosuus, taudin keskimääräinen kesto sekä potilailla, joilla on positiivinen ja negatiivinen AdenoPlus®-testi, tehtyjen käyntien tai seurantakäyntien lukumäärä ja korrelaatio alkuperäisen diagnoosin (ennen AdenoPlus®-testin tuloksia) ja lopullinen diagnoosi (AdenoPlus®-testin jälkeiset tulokset).
|
Silmälääkärikäynnillä ennen ja heti samana päivänä tehdyn AdenoPlus®-testin jälkeen (yksi käynti)
|
Resurssien käyttö käsittelyn ja kustannusten arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
|
Arvio hoidon aikana käytetyistä resursseista (lääkkeiden käyttö, potilaan tekemien käyntien määrä…) ja niihin liittyvät kustannukset (jotka laskettaisiin soveltamalla yksikkökustannuksia resurssien käyttöön).
|
Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
|
Potilaan/vanhempien poissaolot, jotka liittyvät tähän sairauteen.
Aikaikkuna: Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
|
Työstä ja/tai koulusta poissa olevien päivien määrä, joka liittyy tähän sairauteen.
|
Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
|
Nicoxille raportoitujen haittatapahtumien (AI) ja merkittävien tapahtumien (SE) lukumäärä
|
Päivänä 1: vähintään kerran silmälääkärin kertakäynnin aikana ja tarvittaessa myös seurantakäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Tuil, CHNO des Quinze-Vingts
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVISE France
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viruksen aiheuttama sidekalvotulehdus
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ValmisKuivat silmät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaItalia
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.ValmisKerato Conjunctivitis SiccaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.LopetettuKuivat silmät | Kerato Conjunctivitis SiccaYhdysvallat
-
Glaukos CorporationValmisKuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaYhdysvallat
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ValmisKuivat silmät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaItalia
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKuivan silmän oireyhtymät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaYhdysvallat
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ValmisKuivat silmät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaItalia