Badanie inicjatywy ADenoVirus dotyczące epidemiologii we Francji
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: NicOx
Epidemiologiczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę charakterystyki i częstości występowania adenowirusowego zapalenia spojówek diagnozowanego za pomocą testu Point Of Care AdenoPlus® u pacjentów cierpiących na ostre zapalenie spojówek
Celem tego badania jest ocena charakterystyki i częstości występowania adenowirusowego zapalenia spojówek w populacji pacjentów płci męskiej i żeńskiej od pierwszego roku życia, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Epidemiologiczne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie pacjentów z ostrym zapaleniem spojówek, u których w czasie wizyty w gabinecie okulistycznym, na izbie przyjęć lub w trakcie hospitalizacji zostanie przeprowadzona szybka diagnostyka w kierunku adenowirusowego zapalenia spojówek.
To badanie epidemiologiczne obejmie około 500 pacjentów we Francji.
Planowany czas trwania badania wynosi jeden rok od pierwszej wizyty pacjenta do ostatniej wizyty pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
357
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francja, 29609
- CHU BREST- Hôpital Morvan
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francja, 13
- Hôpital Nord
-
Marseille, Francja
- GABISSON
-
Nantes, Francja
- Ch Nantes
-
Nice, Francja, 06000
- Centre hospitalier Saint Roch
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75012
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francja
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière-Charles Foix
-
Rennes, Francja
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Nouvel hopital civil
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Hôpital Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci płci żeńskiej i męskiej od pierwszego roku życia z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego zapalenia spojówek obserwowanymi podczas konsultacji okulistycznych, przebywający na izbie przyjęć lub hospitalizowani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej jednego roku z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego (utrzymującego się krócej niż 7 dni) zapalenia spojówek.
- Pacjent lub/i przedstawiciel prawny (jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat) musi być w stanie wyrazić ustną zgodę na gromadzenie i przetwarzanie danych z kwestionariusza.
- Brak historii nadwrażliwości na skrobię kukurydzianą, talk lub dakron (pobieranie próbek składników runa).
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie lub otrzymywanie (w ciągu ostatnich 7 dni) miejscowych terapii przeciwwirusowych, takich jak powidon jodowany lub gancyklowir, lub miejscowych steroidów lub immunomodulatorów, takich jak cyklosporyna, które mogą wpływać na wynik testu.
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
- Jakiekolwiek bezpośrednie zaangażowanie w prowadzenie badania w ośrodku lub powiązania rodzinne z personelem ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
Odsetek pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek udokumentowanym dodatnim wynikiem testu AdenoPlus® w stosunku do badanej populacji pacjentów płci męskiej i żeńskiej, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zapalenia spojówek.
|
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowano sezonowość i podział geograficzny.
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
Liczba pacjentów z adenowirusowym zapaleniem spojówek, którzy zgłosili się do okulisty wiosną, latem, jesienią i zimą oraz ich obszar geograficzny (np. szpital, rejon).
|
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
|
Profile kliniczne pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
Odsetek objawów podmiotowych i przedmiotowych każdego oka, średni czas trwania choroby zarówno u pacjentów z pozytywnym, jak i negatywnym testem AdenoPlus®, liczba odbytych wizyt kontrolnych oraz korelacja między wstępną diagnozą (przed wynikami testu AdenoPlus®) a ostateczna diagnoza (wyniki testu po AdenoPlus®).
|
Podczas wizyty u okulisty przed i tuż po badaniu AdenoPlus® wykonanym tego samego dnia (jedna wizyta)
|
|
Wykorzystanie zasobów podczas leczenia i ocena kosztów
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
Oszacowanie zasobów wykorzystanych w trakcie leczenia (stosowanie leków, liczba wizyt odbytych przez pacjenta…) i związanych z tym kosztów (które zostałyby obliczone poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do zużycia zasobów).
|
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
|
Absencja pacjenta/rodzica związana z tą chorobą.
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
Liczba dni wolnych od pracy i/lub szkoły związanych z tą chorobą.
|
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AI) i zdarzeń, które są znaczące (SE) zgłoszonych firmie Nicox
|
W 1. dobie: co najmniej raz podczas jednorazowej wizyty u okulisty, aw razie potrzeby także podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Tuil, CHNO des Quinze-Vingts
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVISE France
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .