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Esmolol-Wirkungen auf Herz und Entzündung bei septischem Schock (ESMOSEPSIS)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Entzündungshemmende und kardiale Wirkungen von Esmolol bei septischem Schock. ESMOSEPSIS-Studie

Das Beta-adrenerge System, das bei Patienten mit septischem Schock überaktiviert ist, ist ein Schlüsselmodulator der Entzündungsreaktion. Experimentelle Arbeiten zeigten, dass Esmolol, ein hochselektiver Beta-1-Blocker, die Herzfrequenz senkt und die Entzündungsreaktion reguliert. Eine kürzlich durchgeführte monozentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Arbeit bei Patienten mit septischem Schock hat gezeigt, dass die Verabreichung von Esmolol sicher ist und die Herzfrequenz wirksam senkt. Es gibt jedoch nur spärliche Daten zu 1) regionaler und Mikrozirkulation, 2) Entzündungsmodulation bei mit Esmolol behandelten Patienten mit wiederbelebtem septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Chu de Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock gemäß der Definition der Surviving Sepsis Campaign
  • femorale und zentrale Venenkatheter zur Thermodilutionsüberwachung
  • Flüssigkeitsoptimierung
  • mit einem Herzindex > 3 l/min/m2
  • Herzfrequenz >100/min

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Bradykardie
  • Geschichte von schwerem Asthma
  • Indikationen gegen Esmolol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESMOLOL
Reanimierte Patienten mit hyperkinetischem septischem Schock werden mit Esmolol behandelt, um die Herzfrequenz während 6 Stunden um 20 % zu senken. Während des Interventionszeitraums werden multimodale makro- und mikrohämodynamische Daten aufgezeichnet.
Arzneimittel: Esmolol
Nach mindestens sechs Stunden hämodynamischer Optimierung erhielten Patienten mit einem hyperdynamischen Schock eine konventionelle Behandlung mit einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol, die so titriert wurde, dass eine 20%ige Reduktion der Herzfrequenz erreicht wurde. Diese Infusion wird sechs Stunden lang aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Breviblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Wirkungen von Esmolol bei Patienten mit septischem Schock (Wert des Herzindex l/min/m2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme (H0) und stündlich (H1-H2-H3-H4-H5-H6) während der gesamten Einnahmedauer und eine Stunde nach Absetzen von Esmolol (H7)
Vergleichen Sie bei Patienten mit septischem Schock den mittleren Herzindex vor und nach der Verabreichung von Esmolol.
Vor der Einnahme (H0) und stündlich (H1-H2-H3-H4-H5-H6) während der gesamten Einnahmedauer und eine Stunde nach Absetzen von Esmolol (H7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Bedarf an Vasopressoren (Menge an infundiertem Norepinephrin in Mikrogramm/kg) während der Verabreichung von Esmolol
Zeitfenster: Aufzeichnung jeder Änderung der Vasopressor-Dosierung zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von 70 mmHg während der gesamten Esmolol-Verabreichungsdauer (H0 bis H6) und eine Stunde nach dem Absetzen von Esmolol (H7)
Aufzeichnung jeder Änderung der Vasopressor-Dosierung zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von 70 mmHg während der gesamten Esmolol-Verabreichungsdauer (H0 bis H6) und eine Stunde nach dem Absetzen von Esmolol (H7)
Mikrozirkulatorische und regionale Kreislaufwirkungen von Esmolol bei Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: Vor (H0), 6 Stunden nach Esmolol-Einführung (H6) und 1 Stunde nach Esmolol-Ende (H7)
NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie) SDF (Sidestream Dark Field Imaging) / Limon (nicht-invasive Messung der Leberfunktion und Splanchnikus-Perfusionsüberwachung) werden verwendet, um mikrozirkulatorische und regionale Kreislaufeffekte zu bewerten
Vor (H0), 6 Stunden nach Esmolol-Einführung (H6) und 1 Stunde nach Esmolol-Ende (H7)
Veränderungen im Zytokinmuster (Pro- und Anti-Entzündungs-Zytokin-Assay), die durch die Verabreichung von Esmolol bei Patienten mit septischem Schock induziert wurden
Zeitfenster: Vor Verabreichung von Esmolol (H0) und 6 Stunden nach Einführung von Esmolol (H6)
Vor Verabreichung von Esmolol (H0) und 6 Stunden nach Einführung von Esmolol (H6)
Beschreibung der Herzfunktion während der Esmolol-Gabe bei Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (H0), 4 Stunden, 6 Stunden nach der Einführung und 1 Stunde nach dem Absetzen von Esmolol
Einsatz der Echokardiographie zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
Vor der Verabreichung (H0), 4 Stunden, 6 Stunden nach der Einführung und 1 Stunde nach dem Absetzen von Esmolol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Levy, MD PhD, Chu de Nancy
  • Hauptermittler: Antoine Kimmoun, MD, Chu de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-004532-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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