Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmolol-effekter på hjerte og betennelse ved septisk sjokk (ESMOSEPSIS)

27. januar 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Antiinflammatoriske og hjerteeffekter av Esmolol i septisk sjokk. ESMOSEPSIS-studie

Beta adrenerge system, overaktivert hos pasienter med septisk sjokk, er en nøkkelmodulator av den inflammatoriske responsen. Eksperimentelle arbeider viste at Esmolol, en svært selektiv beta-1-blokker, reduserer hjertefrekvensen og regulerer den inflammatoriske responsen. Et nylig monosentrisk, dobbeltblindt, randomisert klinisk arbeid hos pasienter med septisk sjokk har vist at administrering av Esmolol er trygt og effektivt reduserer hjertefrekvensen. Det er imidlertid kun sparsomme data om 1) regional og mikrosirkulasjon, 2) inflammasjonsmodulasjon hos pasienter med gjenopplivning av septisk sjokk behandlet med esmolol.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHU de Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med septisk sjokk som følger definisjonen av Surviving Sepsis Campaign
  • femorale og sentrale venekatetre for termofortynningsovervåking
  • væskeoptimalisering
  • med hjerteindeks > 3 l/min/m2
  • Hjertefrekvens >100 /min

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Bradykardi
  • Historie om alvorlig astma
  • Indikasjoner mot esmolol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESMOLOL
Gjenopplivede pasienter med hyperkinetisk septisk sjokk behandles med esmolol for å redusere hjertefrekvensen med 20 % i løpet av 6 timer. I intervensjonsperioden registreres multimodale makro- og mikrohemodynamiske data.
Legemiddel: Esmolol
Etter minst seks timers hemodynamisk optimalisering, fikk pasienter med hyperdynamisk sjokk en konvensjonell behandling med en kontinuerlig infusjon av Esmolol titrert for å oppnå en 20 % reduksjon i hjertefrekvensen. Denne infusjonen opprettholdes i seks timer.
Andre navn:
  • Brevibloc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske effekter av Esmolol hos pasienter med septisk sjokk (verdi av hjerteindeks l/min/m2)
Tidsramme: Før administrasjon (H0) og hver time (H1-H2-H3-H4-H5-H6) under hele administrasjonsperioden og en time etter seponering av Esmolol (H7)
Sammenlign, hos pasienter med septisk sjokk, gjennomsnittlig hjerteindeks før og etter administrering av Esmolol.
Før administrasjon (H0) og hver time (H1-H2-H3-H4-H5-H6) under hele administrasjonsperioden og en time etter seponering av Esmolol (H7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på vasopressorbehov (mengde noradrenalin infundert i mikrogram/kg) under administrering av Esmolol
Tidsramme: Registrer hver endring i vasopressordosering for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 70 mmHg under hele administrasjonsperioden for Esmolol (H0 til H6) og én time etter seponering av esmolol (H7)
Registrer hver endring i vasopressordosering for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 70 mmHg under hele administrasjonsperioden for Esmolol (H0 til H6) og én time etter seponering av esmolol (H7)
Mikrosirkulatoriske og regionale sirkulasjonseffekter av Esmolol hos pasienter med septisk sjokk
Tidsramme: Før (H0), 6 timer etter introduksjon av esmolol (H6) og 1 time etter seponering av esmolol (H7)
NIRS (nær-infrarød spektroskopi) SDF (Sidestream Dark Field imaging) / Limon (ikke-invasiv måling av leverfunksjon og splanchnisk perfusjonsovervåking) brukes til å vurdere mikrosirkulatoriske og regionale sirkulasjonseffekter
Før (H0), 6 timer etter introduksjon av esmolol (H6) og 1 time etter seponering av esmolol (H7)
Endringer i cytokinmønsteret (pro- og anti-inflammatorisk cytokinanalyse) indusert av Esmolol-administrasjon hos pasienter med septisk sjokk
Tidsramme: Før administrering av Esmolol (H0) og 6 timer etter introduksjon av Esmolol (H6)
Før administrering av Esmolol (H0) og 6 timer etter introduksjon av Esmolol (H6)
Beskrivelse av hjertefunksjonen under administrering av Esmolol hos pasienter med septisk sjokk
Tidsramme: Før administrering (H0), 4 timer, 6 timer etter introduksjon og 1 time etter seponering av esmolol
Bruk av ekkokardiografi for å vurdere ventrikkelfunksjon
Før administrering (H0), 4 timer, 6 timer etter introduksjon og 1 time etter seponering av esmolol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Levy, MD PhD, CHU de Nancy
  • Hovedetterforsker: Antoine Kimmoun, MD, CHU de Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-004532-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Esmolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere