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Effetti dell'esmololo sul cuore e infiammazione nello shock settico (ESMOSEPSIS)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Effetti antinfiammatori e cardiaci dell'esmololo nello shock settico. Studio ESMOSEPSIS

Il sistema beta-adrenergico, iperattivato nei pazienti con shock settico, è un modulatore chiave della risposta infiammatoria. Lavori sperimentali hanno dimostrato che Esmolol, un beta-1 bloccante altamente selettivo, riduce la frequenza cardiaca e regola la risposta infiammatoria. Un recente lavoro clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato in pazienti con shock settico ha dimostrato che la somministrazione di Esmololo è sicura e riduce efficacemente la frequenza cardiaca. Tuttavia ci sono solo dati scarsi su 1) regionale e microcircolazione, 2) modulazione dell'infiammazione in pazienti umani con shock settico rianimati trattati con esmololo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Chu de Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con shock settico seguendo la definizione della Surviving Sepsis Campaign
  • cateteri venosi femorali e centrali per il monitoraggio della termodiluizione
  • ottimizzazione dei fluidi
  • con un indice cardiaco > 3 l/min/m2
  • Frequenza cardiaca >100 /min

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Bradicardia
  • Storia di asma grave
  • Indicazioni contro esmololo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESMOLOL
I pazienti rianimati con shock settico ipercinetico vengono trattati con esmololo per ridurre la frequenza cardiaca del 20% durante 6 ore. Durante il periodo di intervento vengono registrati dati macro e micro emodinamici multimodali.
Droga: Esmololo
Dopo almeno sei ore di ottimizzazione emodinamica, i pazienti con uno shock iperdinamico hanno ricevuto una gestione convenzionale con un'infusione continua di Esmololo titolato per ottenere una riduzione del 20% della frequenza cardiaca. Questa infusione viene mantenuta per sei ore.
Altri nomi:
  • Breviblocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti emodinamici di Esmololo nei pazienti con shock settico (Valore dell'indice cardiaco l/min/m2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (H0) e ogni ora (H1-H2-H3-H4-H5-H6) durante l'intero periodo di somministrazione e un'ora dopo la sospensione di Esmololo (H7)
Confrontare, nei pazienti con shock settico, l'indice cardiaco medio prima e dopo la somministrazione di Esmololo.
Prima della somministrazione (H0) e ogni ora (H1-H2-H3-H4-H5-H6) durante l'intero periodo di somministrazione e un'ora dopo la sospensione di Esmololo (H7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul fabbisogno di vasopressori (quantità di noradrenalina infusa in microgrammi/kg) durante la somministrazione di Esmololo
Lasso di tempo: Registrazione di ogni variazione del dosaggio del vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media a 70 mmHg durante l'intero periodo di somministrazione di Esmololo (da H0 a H6) e un'ora dopo l'interruzione di Esmololo (H7)
Registrazione di ogni variazione del dosaggio del vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media a 70 mmHg durante l'intero periodo di somministrazione di Esmololo (da H0 a H6) e un'ora dopo l'interruzione di Esmololo (H7)
Effetti sulla circolazione microcircolatoria e regionale di Esmolol in pazienti con shock settico
Lasso di tempo: Prima (H0), 6 ore dopo l'introduzione di Esmololo (H6) e 1 ora dopo la cessazione di Esmololo (H7)
NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) SDF (Sidestream Dark Field imaging) / Limon (misurazione non invasiva della funzionalità epatica e monitoraggio della perfusione splancnica) vengono utilizzati per valutare gli effetti della circolazione microcircolatoria e regionale
Prima (H0), 6 ore dopo l'introduzione di Esmololo (H6) e 1 ora dopo la cessazione di Esmololo (H7)
Cambiamenti nel pattern delle citochine (test delle citochine pro e antinfiammatorie) indotto dalla somministrazione di Esmolol in pazienti con shock settico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di Esmolol (H0) e 6 ore dopo l'introduzione di Esmolol (H6)
Prima della somministrazione di Esmolol (H0) e 6 ore dopo l'introduzione di Esmolol (H6)
Descrizione della funzione cardiaca durante la somministrazione di Esmolol in pazienti con shock settico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (H0), a 4 ore, 6 ore dopo l'introduzione e 1 ora dopo la cessazione dell'esmololo
Uso dell'ecocardiografia per valutare la funzione ventricolare
Prima della somministrazione (H0), a 4 ore, 6 ore dopo l'introduzione e 1 ora dopo la cessazione dell'esmololo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Levy, MD PhD, Chu de Nancy
  • Investigatore principale: Antoine Kimmoun, MD, Chu de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-004532-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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