Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esmololu na serce i stan zapalny we wstrząsie septycznym (ESMOSEPSIS)

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Działanie przeciwzapalne i sercowe esmololu we wstrząsie septycznym. Badanie ESMOSEPSIS

Układ beta-adrenergiczny, nadmiernie aktywowany u pacjentów ze wstrząsem septycznym, jest kluczowym modulatorem odpowiedzi zapalnej. Prace eksperymentalne wykazały, że Esmolol, wysoce selektywny beta-bloker, zmniejsza częstość akcji serca i reguluje odpowiedź zapalną. Niedawna monocentryczna, podwójnie ślepa, randomizowana praca kliniczna u pacjentów ze wstrząsem septycznym wykazała, że ​​podawanie Esmololu jest bezpieczne i skutecznie zmniejsza częstość akcji serca. Istnieją jednak tylko nieliczne dane dotyczące 1) krążenia regionalnego i mikrokrążenia, 2) modulacji stanu zapalnego u reanimowanych pacjentów we wstrząsie septycznym leczonych esmololem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów we wstrząsie septycznym zgodnie z definicją kampanii Surviving Sepsis
  • cewniki do żyły udowej i centralnej do monitorowania termodylucji
  • optymalizacja płynów
  • z indeksem sercowym > 3 l/min/m2
  • Tętno >100 /min

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Bradykardia
  • Historia ciężkiej astmy
  • Wskazania przeciwko esmololowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESMOLOL
Resuscytowanym pacjentom we wstrząsie septycznym hiperkinetycznym podaje się esmolol w celu zmniejszenia częstości akcji serca o 20% w ciągu 6 godzin. W okresie interwencji rejestrowane są multimodalne makro i mikro dane hemodynamiczne.
Lek: Esmolol
Po co najmniej sześciu godzinach optymalizacji hemodynamicznej pacjenci ze wstrząsem hiperdynamicznym otrzymali konwencjonalne leczenie z ciągłą infuzją esmololu miareczkowaną w celu uzyskania 20% redukcji częstości akcji serca. Ten napar utrzymuje się przez sześć godzin.
Inne nazwy:
  • Brevibloc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamiczne działanie esmololu u pacjentów ze wstrząsem septycznym (wartość wskaźnika sercowego l/min/m2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (H0) i co godzinę (H1-H2-H3-H4-H5-H6) przez cały okres podawania i godzinę po odstawieniu esmololu (H7)
U pacjentów we wstrząsie septycznym porównaj średni wskaźnik sercowy przed i po podaniu esmololu.
Przed podaniem (H0) i co godzinę (H1-H2-H3-H4-H5-H6) przez cały okres podawania i godzinę po odstawieniu esmololu (H7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na zapotrzebowanie na środki wazopresyjne (ilość noradrenaliny podanej w infuzji w mikrogramach/kg mc.) podczas podawania esmololu
Ramy czasowe: Zapis każdej zmiany dawki środka wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 70 mmHg podczas całego okresu podawania esmololu (H0 do H6) i jedną godzinę po odstawieniu esmololu (H7)
Zapis każdej zmiany dawki środka wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 70 mmHg podczas całego okresu podawania esmololu (H0 do H6) i jedną godzinę po odstawieniu esmololu (H7)
Efekty mikrokrążenia i krążenia regionalnego Esmololu u pacjenta we wstrząsie septycznym
Ramy czasowe: Przed (H0), 6 godzin po wprowadzeniu esmololu (H6) i 1 godzinę po odstawieniu esmololu (H7)
NIRS (spektroskopia bliskiej podczerwieni) SDF (obrazowanie bocznego strumienia ciemnego pola) / Limon (nieinwazyjny pomiar funkcji wątroby i monitorowanie perfuzji trzewnej) są wykorzystywane do oceny efektów mikrokrążenia i krążenia regionalnego
Przed (H0), 6 godzin po wprowadzeniu esmololu (H6) i 1 godzinę po odstawieniu esmololu (H7)
Zmiany w schemacie cytokin (test cytokin pro i przeciwzapalnych) wywołane podaniem esmololu u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: Przed podaniem Esmololu (H0) i 6 godzin po wprowadzeniu Esmololu (H6)
Przed podaniem Esmololu (H0) i 6 godzin po wprowadzeniu Esmololu (H6)
Opis czynności serca podczas podawania esmololu pacjentom ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: Przed podaniem (H0), 4 godziny, 6 godzin po wprowadzeniu i 1 godzinę po odstawieniu esmololu
Zastosowanie echokardiografii do oceny funkcji komór
Przed podaniem (H0), 4 godziny, 6 godzin po wprowadzeniu i 1 godzinę po odstawieniu esmololu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Levy, MD PhD, CHU de Nancy
  • Główny śledczy: Antoine Kimmoun, MD, CHU de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-004532-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj