Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esmololu na srdce a zánět při septickém šoku (ESMOSEPSIS)

27. ledna 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Protizánětlivé a srdeční účinky esmololu při septickém šoku. Studie ESMOSEPSIS

Beta adrenergní systém, nadměrně aktivovaný u pacientů se septickým šokem, je klíčovým modulátorem zánětlivé odpovědi. Experimentální práce prokázaly, že Esmolol, vysoce selektivní beta-1 blokátor, snižuje srdeční frekvenci a reguluje zánětlivou odpověď. Nedávná monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická práce u pacientů se septickým šokem ukázala, že podávání Esmololu je bezpečné a účinně snižuje srdeční frekvenci. Existují však pouze řídké údaje o 1) regionální a mikrocirkulaci, 2) modulaci zánětu u pacientů s resuscitovaným septickým šokem léčených esmololem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Chu de Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se septickým šokem podle definice kampaně za přežití sepse
  • femorální a centrální žilní katétry pro monitorování termodiluce
  • optimalizace tekutin
  • s srdečním indexem > 3 l/min/m2
  • Srdeční frekvence >100/min

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Bradykardie
  • Historie těžkého astmatu
  • Indikace proti esmololu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESMOLOL
Resuscitovaní pacienti s hyperkinetickým septickým šokem jsou léčeni esmololem za účelem snížení srdeční frekvence o 20 % během 6 hodin. Během období intervence se zaznamenávají multimodální makro a mikro hemodynamická data.
Lék: Esmolol
Po alespoň šesti hodinách hemodynamické optimalizace dostali pacienti s hyperdynamickým šokem konvenční léčbu s kontinuální infuzí Esmololu titrovanou tak, aby se dosáhlo 20% snížení srdeční frekvence. Tato infuze se udržuje po dobu šesti hodin.
Ostatní jména:
  • Brevibloc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické účinky Esmololu u pacientů se septickým šokem (hodnota srdečního indexu l/min/m2)
Časové okno: Před podáním (H0) a každou hodinu (H1-H2-H3-H4-H5-H6) po celou dobu podávání a jednu hodinu po vysazení esmololu (H7)
Porovnejte u pacientů se septickým šokem průměrný srdeční index před a po podání Esmololu.
Před podáním (H0) a každou hodinu (H1-H2-H3-H4-H5-H6) po celou dobu podávání a jednu hodinu po vysazení esmololu (H7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na potřebu vasopresoru (množství norepinefrinu podaného v mikrogramech/kg) během podávání Esmololu
Časové okno: Zaznamenejte každou změnu dávkování vazopresoru k udržení průměrného arteriálního tlaku na 70 mmHg během celého období podávání Esmololu (H0 až H6) a jednu hodinu po vysazení esmololu (H7)
Zaznamenejte každou změnu dávkování vazopresoru k udržení průměrného arteriálního tlaku na 70 mmHg během celého období podávání Esmololu (H0 až H6) a jednu hodinu po vysazení esmololu (H7)
Účinky esmololu na mikrocirkulaci a regionální cirkulaci u pacientů se septickým šokem
Časové okno: Před (H0), 6 hodin po podání esmololu (H6) a 1 hodinu po vysazení esmololu (H7)
NIRS (blízká infračervená spektroskopie) SDF (Sidestream Dark Field imaging) / Limon (neinvazivní měření jaterních funkcí a monitorování splanchnické perfuze) se používají k posouzení účinků na mikrocirkulaci a regionální cirkulaci
Před (H0), 6 hodin po podání esmololu (H6) a 1 hodinu po vysazení esmololu (H7)
Změny v cytokinovém vzoru (test pro a protizánětlivé cytokiny) vyvolané podáváním Esmololu u pacientů se septickým šokem
Časové okno: Před podáním Esmololu (H0) a 6 hodin po podání Esmololu (H6)
Před podáním Esmololu (H0) a 6 hodin po podání Esmololu (H6)
Popis srdeční funkce během podávání esmololu u pacientů se septickým šokem
Časové okno: Před podáním (H0), 4 hodiny, 6 hodin po zavedení a 1 hodinu po vysazení esmololu
Použití echokardiografie k posouzení komorové funkce
Před podáním (H0), 4 hodiny, 6 hodin po zavedení a 1 hodinu po vysazení esmololu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Levy, MD PhD, Chu de Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Kimmoun, MD, Chu de Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-004532-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit