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Pharmakokinetik von Colistin in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie

6. März 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Pharmakokinetik von Colistimethat und Colistin bei kritisch kranken Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) unterziehen

Bei Patienten, bei denen die Nierenfunktion so eingeschränkt ist, dass eine Nierenersatztherapie erforderlich ist, wird die Blutkonzentration des Antibiotikums Colistin bestimmt.

Hypothese: Bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie über 24 Stunden unterziehen, ist keine Dosisreduktion erforderlich, da Colistin durch dieses Verfahren ausreichend entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der intravenösen Verabreichung von Colistin werden über ein Dosierungsintervall am 1., 3. und 5. Tag der Behandlung mehrere Blutproben entnommen.

Die Patienten werden auf Anzeichen von Neuro- und Nephrotoxizität überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zurich, Dept. of Pharmacology and Toxicology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natascia Corti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • auf der Intensivstation hospitalisiert
  • gramnegative Infektion, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine Antibiotikatherapie mit intravenösem Colistin erfordert
  • klinische Notwendigkeit einer kontinuierlichen venovenösen Nierenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Colistin oder andere Polymyxine in der Vorgeschichte
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Myasthenia Gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pharmakokinetik von Colistin
Intravenöses Colistin 9 Millionen Einheiten Aufsättigungsdosis und 3 Millionen Einheiten alle 8 Stunden Erhaltungsdosis, solange eine Behandlung der Infektion erforderlich ist
Arzneimittel: Colistin
Colistin i.v. dreimal täglich so lange, wie es zur Behandlung einer Infektion erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung
vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Singt von Neurotoxizität und Nephrotoxizität
Zeitfenster: Die erwartete durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt etwa 14 Tage.
Tägliche klinische Untersuchung durch Beurteilung klinischer Anzeichen und Befragung des Patienten zu Anzeichen einer Neuropathie und Atembeschwerden bei nicht intubierten Patienten. Befragung des behandelnden Arztes bei intubierten Patienten hinsichtlich objektiver Anzeichen einer erhöhten Beatmungsunterstützung.
Die erwartete durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt etwa 14 Tage.
Singt von Neurotoxizität und Nephrotoxizität
Zeitfenster: Die erwartete durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt etwa 14 Tage.
Tägliche klinische Untersuchung durch Beurteilung klinischer Anzeichen und Befragung des Patienten zu Anzeichen einer Neuropathie und Atembeschwerden bei nicht intubierten Patienten. Befragung des behandelnden Arztes bei intubierten Patienten hinsichtlich objektiver Anzeichen einer erhöhten Beatmungsunterstützung. Die Patienten werden für die Dauer der Verabreichung von Colistin in der untersuchten Dosis beobachtet.
Die erwartete durchschnittliche Nachbeobachtungszeit beträgt etwa 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Dept. of Pharmacology and Toxicology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLPKZH11
  • 213DR11032 (Andere Kennung: Swissmedic)

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