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Pharmacocinétique de la colistine dans la thérapie de remplacement rénal continu

6 mars 2014 mis à jour par: University of Zurich

Pharmacocinétique du colistiméthate et de la colistine chez les patients gravement malades subissant une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)

La concentration sanguine de l'antibiotique colistine est déterminée chez les patients dont la fonction rénale est réduite de sorte qu'une thérapie de remplacement rénal est nécessaire.

Hypothèse : aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients sous thérapie de suppléance rénale continue sur 24 h car la colistine est suffisamment éliminée par cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'administration de Colistin par voie intraveineuse, plusieurs échantillons de sang sont prélevés sur un intervalle de dosage aux jours 1, 3 et 5 du traitement.

Les patients sont surveillés pour des signes de neurotoxicité et de néphrotoxicité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital of Zurich, Dept. of Pharmacology and Toxicology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natascia Corti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • hospitalisé aux soins intensifs
  • infection à Gram négatif nécessitant une antibiothérapie par colistine intraveineuse dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
  • nécessité clinique d'une thérapie veino-veineuse continue de remplacement du rein

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à la colistine ou à d'autres polymyxines
  • Antécédents personnels ou familiaux de myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: pharmacocinétique de la colistine
Colistine intraveineuse 9 millions d'unités dose de charge et 3 millions d'unités dose d'entretien q8h tant que le traitement de l'infection est nécessaire
Médicament: Colistine
Colistine i.v. trois fois par jour aussi longtemps que nécessaire pour le traitement des infections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration
prédose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chante de neurotoxicité et de néphrotoxicité
Délai: La moyenne prévue de suivi est d'environ 14 jours.
Enquête clinique quotidienne en évaluant les signes cliniques et en interrogeant le patient sur les signes de neuropathie et les difficultés respiratoires chez les patients non intubés. Interroger le médecin traitant chez les patients intubés sur les signes objectifs d'une assistance ventilatoire accrue.
La moyenne prévue de suivi est d'environ 14 jours.
Chante de neurotoxicité et de néphrotoxicité
Délai: La moyenne prévue de suivi est d'environ 14 jours.
Enquête clinique quotidienne en évaluant les signes cliniques et en interrogeant le patient sur les signes de neuropathie et les difficultés respiratoires chez les patients non intubés. Interroger le médecin traitant chez les patients intubés sur les signes objectifs d'une assistance ventilatoire accrue. Les patients seront suivis pendant toute la durée d'administration de colistine à la dose étudiée.
La moyenne prévue de suivi est d'environ 14 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Dept. of Pharmacology and Toxicology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Première publication (Estimation)

7 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLPKZH11
  • 213DR11032 (Autre identifiant: Swissmedic)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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