Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colistin farmakokinetikk i kontinuerlig nyreerstatningsterapi

6. mars 2014 oppdatert av: University of Zurich

Colistimethate og Colistin farmakokinetikk hos kritisk syke pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)

Blodkonsentrasjonen av antibiotikumet colistin bestemmes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon slik at nyreerstatningsbehandling er nødvendig.

Hypotese: ingen dosereduksjon er nødvendig hos pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsbehandling over 24 timer fordi kolistin fjernes tilstrekkelig ved denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter administrering av intravenøs Colistin tas det flere blodprøver over ett doseringsintervall på dag 1, 3 og 5 av behandlingen.

Pasienter overvåkes for tegn på nevro- og nefrotoksisitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zurich, Dept. of Pharmacology and Toxicology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natascia Corti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • innlagt på intensivavdelingen
  • gramnegativ infeksjon som krever antibiotikabehandling med intravenøs kolistin som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
  • klinisk nødvendighet for kontinuerlig venovenøs nyreerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor kolistin eller andre polymyxiner
  • Personlig eller familiehistorie med Myasthenia Gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: colistin farmakokinetikk
Intravenøs kolistin 9 millioner enheter ladedose og 3 millioner enheter q8t vedlikeholdsdose så lenge behandling av infeksjon er nødvendig
Legemiddel: Colistin
Colistin i.v. tre ganger daglig så lenge det er nødvendig for infeksjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter administrering
førdose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synger om nevrotoksisitet og nefrotoksisitet
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt av oppfølging er ca. 14 dager.
Klinisk undersøkelse daglig ved å vurdere kliniske tegn og spørre pasienten angående tegn på nevropati og pustevansker hos ikke-intuberte pasienter. Avhør av behandlende lege hos intuberte pasienter angående objektive tegn på økt ventilasjonsstøtte.
Forventet gjennomsnitt av oppfølging er ca. 14 dager.
Synger om nevrotoksisitet og nefrotoksisitet
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt av oppfølging er ca. 14 dager.
Klinisk undersøkelse daglig ved å vurdere kliniske tegn og spørre pasienten angående tegn på nevropati og pustevansker hos ikke-intuberte pasienter. Avhør av behandlende lege hos intuberte pasienter angående objektive tegn på økt ventilasjonsstøtte. Pasientene vil bli fulgt under varigheten av administrering av kolistin ved den studerte dosen.
Forventet gjennomsnitt av oppfølging er ca. 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Dept. of Pharmacology and Toxicology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLPKZH11
  • 213DR11032 (Annen identifikator: Swissmedic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Colistin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere