Фармакокинетика колистина при непрерывной заместительной почечной терапии
6 марта 2014 г. обновлено: University of Zurich
Фармакокинетика колистиметата и колистина у пациентов в критическом состоянии, проходящих непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ)
Концентрацию антибиотика колистина в крови определяют у пациентов со сниженной функцией почек, требующей заместительной почечной терапии.
Гипотеза: нет необходимости в снижении дозы у пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию в течение 24 часов, поскольку колистин в достаточной степени удаляется при этой процедуре.
Обзор исследования
Подробное описание
После внутривенного введения колистина несколько образцов крови берутся в течение одного интервала дозирования в 1, 3 и 5 день лечения.
Пациенты находятся под наблюдением на предмет признаков нейро- и нефротоксичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital of Zurich, Dept. of Pharmacology and Toxicology
-
Контакт:
- Natascia Corti, MD
- Номер телефона: 041 (0) 44 255 20 78
- Электронная почта: natascia.corti@usz.ch
-
Главный следователь:
- Natascia Corti, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- госпитализирован в реанимацию
- грамотрицательная инфекция, требующая антибактериальной терапии с внутривенным введением колистина в рамках обычной медицинской помощи
- клиническая необходимость постоянной вено-венозной заместительной почечной терапии
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к колистину или другим полимиксинам в анамнезе.
- Личная или семейная история миастении гравис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: фармакокинетика колистина
Внутривенно колистин 9 миллионов единиц нагрузочной дозы и 3 миллиона единиц поддерживающей дозы каждые 8 часов до тех пор, пока требуется лечение инфекции
|
Колистин и.в.
три раза в день до тех пор, пока это необходимо для лечения инфекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ч после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки нейротоксичности и нефротоксичности
Временное ограничение: Ожидаемый средний период наблюдения составляет около 14 дней.
|
Ежедневное клиническое обследование путем оценки клинических признаков и опроса пациента относительно признаков невропатии и затрудненного дыхания у неинтубированных пациентов.
Опрос лечащего врача у интубированных больных на предмет объективных признаков усиления вентиляционной поддержки.
|
Ожидаемый средний период наблюдения составляет около 14 дней.
|
|
Признаки нейротоксичности и нефротоксичности
Временное ограничение: Ожидаемый средний период наблюдения составляет около 14 дней.
|
Ежедневное клиническое обследование путем оценки клинических признаков и опроса пациента относительно признаков невропатии и затрудненного дыхания у неинтубированных пациентов.
Опрос лечащего врача у интубированных больных на предмет объективных признаков усиления вентиляционной поддержки.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода введения колистина в изучаемой дозе.
|
Ожидаемый средний период наблюдения составляет около 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natascia Corti, MD, University Hospital Zurich, Dept. of Pharmacology and Toxicology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLPKZH11
- 213DR11032 (Другой идентификатор: Swissmedic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .