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Ansprechen auf die Behandlung von Injectafer vs. oralem Eisen auf Hepcidin-Ausgangswerte bei Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) oder eines Magenbypasses

16. September 2020 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Untersuchung des Behandlungsansprechens von intravenös verabreichtem Injectafer im Vergleich zu oralem Eisen auf Hepcidin-Ausgangswerte bei Patienten mit Eisenmangelanämie als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Magenbypasses

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Behandlungsansprechens von Injectafer im Vergleich zu oralem Eisen auf die Hepcidin-Ausgangswerte, um festzustellen, ob einer dieser ausgewählten IBD- oder Magenbypass-Patienten sich als ungeeignet für eine orale Eisentherapie erweisen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Behandlungsansprechens von Injectafer im Vergleich zu oralem Eisen bei Patienten mit unterschiedlichen Hepcidinspiegeln, wobei das Behandlungsansprechen/die Hepcidinspiegel mit häufigeren Laborparametern wie Ferritin und CRP (C-reaktives Protein)-Spiegeln und möglicherweise korreliert werden festzustellen, ob einer dieser ausgewählten CED- oder Magenbypass-Patienten möglicherweise für eine orale Eisentherapie ungeeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit klinischer Diagnose von IDA nach CED oder Magenbypass
  • Screening Hämoglobin (Hb) ≤ 11 g/dL
  • Screening-Ferritin ≤ 100 ng/ml
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von IV Injectafer oder oralem Eisen
  • Benötigt Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
  • Während der 30-Tage-Periode vor dem Screening mit IV-Eisen behandelt wurde
  • Kein Hinweis auf Eisenmangel
  • In den 30 Tagen vor dem Screening mit einer Erythrozytentransfusion behandelt wurde.
  • Jede nicht-virale Infektion
  • Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut sind nicht ausschließend
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen
  • Schwanger
  • Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injectafer
2 Dosen Injectafer mit 15 mg/kg für eine maximale Einzeldosis von 750 mg an den Tagen 0 und 7 für insgesamt bis zu 1500 mg
Arzneimittel: Injectafer
2 Dosen Injectafer mit 15 mg/kg für eine maximale Einzeldosis von 750 mg an den Tagen 0 und 7 für insgesamt bis zu 1500 mg
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose (FCM)
Aktiver Komparator: Eisensulfat-Tabletten
Orales Eisensulfat mit 325 mg (1 Tablette) dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Eisensulfat-Tabletten
325 mg (1 Tablette) dreimal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Orale Eisentabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Hepcidin-Screening und der Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zur höchsten beobachteten Veränderung des Hämoglobins (Anteil der Responder).
Zeitfenster: jederzeit zwischen Baseline und Ende der Studie (Tag 28) oder Zeitpunkt der Intervention
Responder wurden als Probanden definiert, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie (Tag 28) einen Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Beziehung zwischen Hepcidin-Screening und Hämoglobinveränderung wurde mit Regressionsmodellen mit Hepcidin-Ausgangswert und Behandlungsgruppe als unabhängige Faktoren bewertet. Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (oral vs. IV-Eisen) für die mittleren Änderungen der Endpunkte wurden mit der Analyse der Kovarianz mit einem festen Faktor für die Behandlung und dem Ausgangswert als Kovariate bewertet. Unterschiede in den Anteilen der Behandlungsgruppen wurden mit der normalen Annäherung an die Binomialverteilung bewertet.
jederzeit zwischen Baseline und Ende der Studie (Tag 28) oder Zeitpunkt der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT13035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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