Behandlingsrespons af Injectafer vs oralt jern til baseline hepcidinniveauer hos patienter med jernmangelanæmi (IDA) Sekundær til inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller gastrisk bypass
16. september 2020 opdateret af: American Regent, Inc.
Multicenter randomiseret åbent kontrolleret undersøgelse til undersøgelse af behandlingsrespons af IV Injectafer vs oralt jern til baseline hepcidinniveauer hos patienter med jernmangelanæmi sekundært til inflammatorisk tarmsygdom eller gastrisk bypass
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsresponsen af Injectafer vs. oralt jern på baseline hepcidinniveauer for at afgøre, om nogen af disse udvalgte IBD- eller Gastric Bypass-patienter kan vise sig at være uegnede til oral jernbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsresponsen af Injectafer vs. oralt jern hos patienter med varierende hepcidinniveauer, der korrelerer behandlingsresponset/hepcidinniveauer til mere almindelige laboratorieparametre som ferritin og CRP (C-Reactive Protein) niveauer og evt. afgøre, om nogen af disse udvalgte IBD- eller Gastric Bypass-patienter kan vise sig at være uegnede til oral jernbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med klinisk diagnose IDA sekundært til IBD eller Gastric Bypass
- Screening af hæmoglobin (Hb) ≤ 11 g/dL
- Screening af ferritin ≤ 100 ng/ml
- Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og praktisere en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i IV Injectafer eller oralt jern
- Kræver dialyse til behandling af kronisk nyresygdom (CKD)
- I løbet af de 30 dage før screening er blevet behandlet med IV jern
- Ingen tegn på jernmangel
- I løbet af de 30 dage før screening er blevet behandlet med en transfusion af røde blodlegemer.
- Enhver ikke-viral infektion
- Kendt positiv hepatitis med tegn på aktiv sygdom
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Aktiv malignitet inden for 5 år. Basal- eller planocellulær hudkræft er ikke udelukkende
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
- Gravid
- Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatriske lidelser, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injectafer
2 doser Injectafer på 15 mg/kg til en maksimal enkeltdosis på 750 mg givet på dag 0 og 7 for i alt op til 1500 mg
|
2 doser Injectafer på 15 mg/kg til en maksimal enkeltdosis på 750 mg givet på dag 0 og 7 for i alt op til 1500 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat tabletter
Oral ferrosulfat på 325 mg (1 tablet) tre gange dagligt i 28 dage
|
325 mg (1 tablet) tre gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem screening af hepcidin og ændring i hæmoglobin fra baseline til højeste observerede hæmoglobinændring (andel af respondenter).
Tidsramme: når som helst mellem baseline og afslutning af undersøgelsen (dag 28) eller tidspunkt for intervention
|
Responders blev defineret som forsøgspersoner, der opnåede en stigning fra baseline ≥2 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt mellem baseline og slutningen af undersøgelsen (dag 28).
Forholdet mellem screening af hepcidin og ændring i hæmoglobin blev vurderet med regressionsmodeller med baseline hepcidin og behandlingsgruppe som uafhængige faktorer.
Behandlingsgruppeforskelle (oral vs. IV jern) for gennemsnitlige ændringer i endepunkter blev vurderet med analysen af kovarians med en fast faktor for behandling og baseline værdi som kovariat.
Behandlingsgruppeforskelle for proportioner blev vurderet med den normale tilnærmelse til binomialfordelingen.
|
når som helst mellem baseline og afslutning af undersøgelsen (dag 28) eller tidspunkt for intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2014
Først opslået (Skøn)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Neoplastiske processer
- Fejlernæring
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Anæmi, jernmangel
- Neoplasma Metastase
- Anæmi
- Mangelsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 1VIT13035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .