Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsrespons van Injectafer versus oraal ijzer op baseline hepcidinespiegels bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) secundair aan inflammatoire darmaandoening (IBD) of gastric bypass

16 september 2020 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Multicenter gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie om de behandelingsrespons van IV Injectafer versus oraal ijzer op basislijn hepcidinespiegels te onderzoeken bij patiënten met ijzertekort Bloedarmoede secundair aan inflammatoire darmaandoeningen of gastric bypass

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de behandelingsrespons van Injectafer vs. oraal ijzer op de baseline hepcidinespiegels om te bepalen of een van deze geselecteerde IBD- of Gastric Bypass-patiënten mogelijk ongeschikt blijkt te zijn voor orale ijzertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de behandelingsrespons van Injectafer vs. oraal ijzer bij patiënten met variërende hepcidinespiegels, waarbij de behandelingsrespons/hepcidinespiegels worden gecorreleerd met meer algemene laboratoriumparameters zoals ferritine- en CRP-spiegels (C-reactieve proteïne) en mogelijk bepalen of een van deze geselecteerde IBD- of Gastric Bypass-patiënten mogelijk ongeschikt blijkt te zijn voor orale ijzertherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar met klinische diagnose van IDA secundair aan IBD of Gastric Bypass
  • Screening hemoglobine (Hb) ≤ 11g/dL
  • Screening Ferritine ≤ 100 ng/ml
  • Vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van IV Injectafer of oraal ijzer
  • Vereist dialyse voor de behandeling van chronische nierziekte (CKD)
  • Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening is behandeld met intraveneus ijzer
  • Geen aanwijzingen voor ijzertekort
  • Gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening is behandeld met een rode bloedceltransfusie.
  • Elke niet-virale infectie
  • Bekende positieve hepatitis met tekenen van actieve ziekte
  • Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Actieve maligniteit binnen 5 jaar. Basale of plaveiselcelkanker is niet exclusief
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen
  • Zwanger
  • Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het ziektebeheer van de proefpersoon in gevaar zou brengen of ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon niet in staat is om aan de onderzoeksvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectafer
2 doses Injectafer, 15 mg/kg voor een maximale enkelvoudige dosis van 750 mg gegeven op dag 0 en 7 voor een totaal van maximaal 1500 mg
Geneesmiddel: Injectafer
2 doses Injectafer, 15 mg/kg voor een maximale enkelvoudige dosis van 750 mg gegeven op dag 0 en 7 voor een totaal van maximaal 1500 mg
Andere namen:
  • IJzercarboxymaltose (FCM)
Actieve vergelijker: Ferrosulfaat tabletten
Oraal ijzersulfaat bij 325 mg (1 tablet) driemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Ferrosulfaat tabletten
325 mg (1 tablet) driemaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Orale ijzertabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen screening op hepcidine en verandering in hemoglobine vanaf baseline tot hoogst waargenomen hemoglobineverandering (aandeel responders).
Tijdsspanne: op elk moment tussen baseline en het einde van de studie (dag 28) of het tijdstip van interventie
Responders werden gedefinieerd als proefpersonen die op enig moment tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek (dag 28) een toename van ≥ 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten. De relatie tussen screening op hepcidine en verandering in hemoglobine werd beoordeeld met regressiemodellen met baseline hepcidine en behandelingsgroep als onafhankelijke factoren. Verschillen tussen behandelingsgroepen (oraal versus intraveneus ijzer) voor gemiddelde veranderingen in eindpunten werden beoordeeld met de analyse van covariantie met een vaste factor voor behandeling en uitgangswaarde als covariabele. Verschillen in behandelingsgroepen voor verhoudingen werden beoordeeld met de normale benadering van de binominale verdeling.
op elk moment tussen baseline en het einde van de studie (dag 28) of het tijdstip van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VIT13035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectafer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren