Risposta al trattamento di Injectafer rispetto al ferro orale rispetto ai livelli basali di epcidina in pazienti con anemia da carenza di ferro (IDA) secondaria a malattia infiammatoria intestinale (IBD) o bypass gastrico
16 settembre 2020 aggiornato da: American Regent, Inc.
Studio controllato multicentrico randomizzato in aperto per indagare la risposta al trattamento di Injectafer IV rispetto ai livelli di ferro orale rispetto al basale di epcidina in pazienti con anemia da carenza di ferro secondaria a malattia infiammatoria intestinale o bypass gastrico
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risposta al trattamento di Injectafer rispetto al ferro orale ai livelli di epcidina al basale per determinare se qualcuno di questi pazienti selezionati con IBD o bypass gastrico possa dimostrarsi inappropriato per la terapia con ferro orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la risposta al trattamento di Injectafer rispetto al ferro orale in pazienti con livelli di epcidina variabili correlando la risposta al trattamento/i livelli di epcidina ai parametri di laboratorio più comuni come i livelli di ferritina e CRP (proteina C-reattiva) e possibilmente determinare se qualcuno di questi pazienti selezionati con IBD o bypass gastrico possa dimostrarsi inappropriato per la terapia con ferro orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di IDA secondaria a IBD o bypass gastrico
- Screening Emoglobina (Hb) ≤ 11 g/dL
- Screening Ferritina ≤ 100 ng/mL
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di IV Injectafer o ferro orale
- Richiede la dialisi per il trattamento della malattia renale cronica (CKD)
- Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening è stato trattato con ferro IV
- Nessuna evidenza di carenza di ferro
- Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening è stato trattato con una trasfusione di globuli rossi.
- Qualsiasi infezione non virale
- Epatite positiva nota con evidenza di malattia attiva
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Malignità attiva entro 5 anni. Il cancro della pelle a cellule basali o squamose non è esclusivo
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
- Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
- Incinta
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Injectafer
2 dosi di Injectafer, a 15 mg/kg per una dose singola massima di 750 mg somministrata nei giorni 0 e 7 per un totale fino a 1500 mg
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2 dosi di Injectafer, a 15 mg/kg per una dose singola massima di 750 mg somministrata nei giorni 0 e 7 per un totale fino a 1500 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compresse di solfato ferroso
Solfato ferroso orale a 325 mg (1 compressa) tre volte al giorno per 28 giorni
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325 mg (1 compressa) tre volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra lo screening dell'epcidina e il cambiamento dell'emoglobina dal basale al più alto cambiamento di emoglobina osservato (percentuale di responder).
Lasso di tempo: in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio (giorno 28) o il momento dell'intervento
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I responder sono stati definiti come soggetti che hanno raggiunto un aumento dal basale ≥2 g/dL in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio (Giorno 28).
La relazione tra lo screening dell'epcidina e il cambiamento dell'emoglobina è stata valutata con modelli di regressione con epcidina al basale e gruppo di trattamento come fattori indipendenti.
Le differenze tra i gruppi di trattamento (ferro orale vs. IV) per le variazioni medie degli endpoint sono state valutate con l'analisi della covarianza con un fattore fisso per il trattamento e il valore basale come covariata.
Le differenze del gruppo di trattamento per le proporzioni sono state valutate con l'approssimazione normale alla distribuzione binomiale.
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in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio (giorno 28) o il momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Processi neoplastici
- Malnutrizione
- Malattie infiammatorie intestinali
- Anemia, carenza di ferro
- Metastasi neoplastica
- Anemia
- Malattie da carenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VIT13035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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