Léčebná odezva injekčního podávání vs. orálního železa na výchozí hladiny hepcidinu u pacientů s anémií z nedostatku železa (IDA) sekundární k zánětlivému onemocnění střev (IBD) nebo bypassu žaludku
16. září 2020 aktualizováno: American Regent, Inc.
Multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie ke zkoumání léčebné odpovědi IV injekčního podavače vs. perorálního železa na výchozí hladiny hepcidinu u pacientů s anémií z nedostatku železa sekundární k zánětlivému onemocnění střev nebo bypassu žaludku
Primárním cílem této studie je vyhodnotit léčebnou odpověď Injectafer vs. perorální železo na výchozí hladiny hepcidinu, aby se určilo, zda některý z těchto vybraných pacientů s IBD nebo žaludečním bypassem může prokázat, že není vhodný pro perorální terapii železem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit léčebnou odpověď Injectafer vs. perorální železo u pacientů s různými hladinami hepcidinu korelujícími odpověď na léčbu/hladiny hepcidinu s běžnějšími laboratorními parametry, jako jsou hladiny feritinu a CRP (C-Reactive Protein) a příp. určit, zda některý z těchto vybraných pacientů s IBD nebo gastrickým bypassem může prokázat, že není vhodný pro perorální léčbu železem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou IDA sekundární k IBD nebo bypassu žaludku
- Screening Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dl
- Screening feritinu ≤ 100 ng/ml
- Ženy, které jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a během studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku IV Injectafer nebo perorální železo
- Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD)
- Během období 30 dnů před screeningem byl léčen IV železem
- Žádný důkaz nedostatku železa
- Během období 30 dnů před screeningem byl léčen transfuzí červených krvinek.
- Jakákoli nevirová infekce
- Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění
- Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
- Aktivní malignita do 5 let. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže není výjimkou
- Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
- Těhotná
- Jakékoli jiné laboratorní abnormality, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit léčbu onemocnění subjektu nebo by mohly vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injectafer
2 dávky Injectafer, 15 mg/kg pro maximální jednotlivou dávku 750 mg podané ve dnech 0 a 7, celkem až 1500 mg
|
2 dávky Injectafer, po 15 mg/kg pro maximální jednotlivou dávku 750 mg podané ve dnech 0 a 7, celkem až 1500 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tablety síranu železnatého
Perorální síran železnatý v dávce 325 mg (1 tableta) třikrát denně po dobu 28 dnů
|
325 mg (1 tableta) třikrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi screeningem hepcidinu a změnou hemoglobinu od výchozí hodnoty k nejvyšší pozorované změně hemoglobinu (podíl respondentů).
Časové okno: kdykoli mezi výchozím stavem a koncem studie (28. den) nebo časem intervence
|
Respondenti byli definováni jako subjekty dosahující zvýšení od výchozí hodnoty ≥2 g/dl kdykoli mezi výchozí hodnotou a koncem studie (den 28).
Vztah mezi screeningem hepcidinu a změnou hemoglobinu byl hodnocen pomocí regresních modelů s výchozí hodnotou hepcidinu a léčebnou skupinou jako nezávislými faktory.
Rozdíly v léčebných skupinách (orální vs. IV železo) pro průměrné změny v koncových bodech byly hodnoceny analýzou kovariance s fixním faktorem pro léčbu a výchozí hodnotou jako kovariance.
Rozdíly v léčebných skupinách pro proporce byly hodnoceny s normální aproximací k binomické distribuci.
|
kdykoli mezi výchozím stavem a koncem studie (28. den) nebo časem intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy výživy
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Neoplastické procesy
- Podvýživa
- Zánětlivá onemocnění střev
- Anémie, nedostatek železa
- Metastáza novotvaru
- Anémie
- Nemoci z nedostatku
Další identifikační čísla studie
- 1VIT13035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .