Behandlingssvar av Injectafer vs oralt järn till Hepcidinnivåerna vid baslinjen hos patienter med järnbristanemi (IDA) sekundärt till inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller gastrisk bypass
16 september 2020 uppdaterad av: American Regent, Inc.
Multicenter randomiserad öppen kontrollerad studie för att undersöka behandlingssvar av IV Injectafer vs oralt järn till Hepcidinnivåer vid baslinjen hos patienter med järnbristanemi sekundärt till inflammatorisk tarmsjukdom eller gastric bypass
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera behandlingssvaret av Injectafer vs. oralt järn på utgångsnivåer av hepcidin för att avgöra om någon av dessa utvalda IBD- eller Gastric Bypass-patienter kan visa sig vara olämpliga för oral järnbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera behandlingssvaret av Injectafer vs oralt järn hos patienter med varierande hepcidinnivåer som korrelerar behandlingssvaret/hepcidinnivåerna till vanligare laboratorieparametrar som ferritin och CRP (C-Reactive Protein) nivåer och ev. avgöra om någon av dessa utvalda IBD- eller Gastric Bypass-patienter kan visa sig vara olämpliga för oral järnbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år med klinisk diagnos av IDA sekundärt till IBD eller Gastric Bypass
- Screening Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dL
- Screening av ferritin ≤ 100 ng/ml
- Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Överkänslighetsreaktion mot någon komponent i IV Injectafer eller oralt järn
- Kräver dialys för behandling av kronisk njursjukdom (CKD)
- Under 30 dagar innan screening har behandlats med IV järn
- Inga tecken på järnbrist
- Under 30 dagar innan screening har behandlats med en transfusion av röda blodkroppar.
- Alla icke-virala infektioner
- Känd positiv hepatit med tecken på aktiv sjukdom
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Aktiv malignitet inom 5 år. Basal- eller skivepitelcancer är inte uteslutande
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Hemokromatos eller andra störningar i järnlagring
- Gravid
- Alla andra laboratorieavvikelser, medicinska tillstånd eller psykiatriska störningar som enligt utredarens åsikt skulle innebära risk för patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injectafer
2 doser Injectafer, 15 mg/kg för en maximal engångsdos på 750 mg givet dag 0 och 7 för totalt upp till 1500 mg
|
2 doser av Injectafer, på 15 mg/kg för en maximal engångsdos på 750 mg givet dag 0 och 7 för totalt upp till 1500 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Järnsulfattabletter
Oralt järnsulfat i 325 mg (1 tablett) tre gånger om dagen i 28 dagar
|
325mg (1 tablett) tre gånger om dagen i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan screening av hepcidin och förändring i hemoglobin från baslinje till högsta observerade hemoglobinförändring (andel svarande).
Tidsram: när som helst mellan baslinje och studieslut (dag 28) eller tidpunkt för intervention
|
Responders definierades som försökspersoner som uppnådde en ökning från baslinjen ≥2 g/dL när som helst mellan baslinjen och slutet av studien (dag 28).
Sambandet mellan screening av hepcidin och förändring i hemoglobin utvärderades med regressionsmodeller med baseline hepcidin och behandlingsgrupp som oberoende faktorer.
Behandlingsgruppsskillnader (oral kontra IV järn) för genomsnittliga förändringar i effektmått bedömdes med analys av kovarians med en fast faktor för behandling och baslinjevärde som kovariat.
Behandlingsgruppsskillnader för proportioner bedömdes med normal approximation till binomialfördelningen.
|
när som helst mellan baslinje och studieslut (dag 28) eller tidpunkt för intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Störningar i järnmetabolism
- Neoplastiska processer
- Undernäring
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Anemi, järnbrist
- Neoplasma Metastas
- Anemi
- Bristsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 1VIT13035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .