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Verblindete, randomisierte Studie mit Gabapentin (Neurontin®) und Gabapentin Enacarbil (Horizant™) beim Restless-Legs-Syndrom

8. November 2021 aktualisiert von: Theresa Zesiewicz, MD
Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Gabapentin (Neurontin) mit Gabapentin-Enacarbil (Horizant) als Behandlung für das Restless-Legs-Syndrom vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Gabapentin (Neurontin) mit Gabapentin-Enacarbil (Horizant) als Behandlung für das Restless-Legs-Syndrom vergleichen. Die Probanden werden randomisiert Gabapentin (IR) oder Horizant™ (ER) zugeteilt. Die Dosierung wird sowohl für den Patienten als auch für die Mitglieder des Studienteams verblindet. Sobald die Dosierung der Studienmedikation optimiert wurde, bleiben die Probanden sechs Wochen lang bis zum Endpunkt der Studie auf einer stabilen Dosis, wonach die Probanden von der Studienmedikation heruntertitriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten mit der Diagnose eines primären Restless-Legs-Syndroms anhand der Diagnosekriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG)8.
  2. RLS-Symptome ≥ 15 Nächte des Monats vor der Aufnahme in die Studie und für ≥ 4 von 7 aufeinanderfolgenden Nächten in der Woche vor der Aufnahme in die Studie (falls unbehandelt).
  3. Alter 18 Jahre bis 80 Jahre.
  4. International Restless Legs Scale (IRLS) Gesamtschwere-Score von ≥ 15 (mittlerer bis schwerer Schweregrad). 8
  5. Hatte erhebliche Schlafstörungen bei Punkt 4 von IRLS.8
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  7. Einverständniserklärung. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
  2. Patienten mit nicht RLS-bezogenen Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe)
  3. Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen oder Bewegungsstörungen als RLS (z. B. diabetische Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Dyskinesien und Dystonien)
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  6. Demenz oder andere psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben (Mini-Mental State Examination-Ergebnisse unter 27).
  7. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
  8. Anamnestische Verstärkung der RLS-Symptome oder Rebound am frühen Morgen bei vorheriger Behandlung mit Dopamin-Agonisten.
  9. Klinisch signifikante Anomalien der Nierenfunktion. 3,8,10
  10. Vorliegen einer schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung.
  11. Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Schlaf/Wach, RLS oder periodische Gliedmaßenbewegungen beeinflussen, einschließlich Antidepressiva. Probanden, die beim Screening eine Behandlung für RLS erhalten, müssen die Behandlung für mindestens 5 Halbwertszeiten abbrechen und auswaschen.
  12. Body-Mass-Index größer als 34 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin mit sofortiger Freisetzung
Gabapentin IR ist die Form der sofortigen Freisetzung des Medikaments. Probanden, die randomisiert Gabapentin IR erhalten, werden mit einer Dosis von 300 mg pro Tag begonnen, die in der ersten Woche eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Die Tagesdosis wird alle 4 Tage um 300 mg täglich erhöht, bis 1200 mg Gabapentin IR erreicht sind oder bis eine stabile, verträgliche Dosis von Gabapentin IR, die die Symptome lindert, für 2 Wochen aufrechterhalten wurde (IRLS-Werte unter 15). Diejenigen Patienten, die Gabapentin IR nicht vertragen, können die Dosis um eine Dosisstufe (300 mg täglich) herabsetzen, bevor sie aus der Studie ausscheiden.
Arzneimittel: Gabapentin mit sofortiger Freisetzung
bis zu 1200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Neurontin
Aktiver Komparator: Gabapentin-Enacarbil verlängerte Freisetzung
Horizant ist die verlängerte Freisetzungsform von Gabapentin-Enacarbil. Probanden, die zu Horizant randomisiert wurden, nehmen um 17 Uhr 600 mg ein. Nach vier Tagen stabiler Horizant-Dosierung werden die Probanden in dieser Studiengruppe telefonisch auf Veränderungen der RLS-Symptome und der globalen Patienteneindruckskala untersucht, um festzustellen, ob eine Dosiserhöhung gerechtfertigt ist. Patienten in dieser Gruppe können während der 2-wöchigen Titrationsperiode auf bis zu 1200 mg täglich titriert werden.
Arzneimittel: Gabapentin-Enacarbil verlängerte Freisetzung
bis zu 1200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Horizont

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLS)
Zeitfenster: 10 Wochen

Der IRLS ist ein Maß für den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms. Es umfasst 10 Items, gemessen auf einer Skala von 0-4. Ein Wert von 1–10 weist auf einen leichten Schweregrad hin, 11–20 auf einen mittleren Schweregrad, 21–30 auf einen schweren und 31–40 auf einen sehr schweren Schweregrad. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den IRLS-Scores für jedes der Behandlungsschemata.

von 0 bis 4.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restless-Legs-Syndrom-Lebensqualitätsskala (RLSQoL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 35, Tag 54.
Der Restless-Legs-Syndrom-Quality-of-Life-Fragebogen (RLSQoL) bewertet die Auswirkungen von RLS auf das tägliche Leben, das emotionale Wohlbefinden, das soziale Leben und das Arbeitsleben.
Baseline, Tag 35, Tag 54.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: Baseline, Tag 35, Tag 54
Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 einzelnen Items (4 Schlafstörung, 2 Schlafangemessenheit, 1 Schlafmenge und optimaler Schlaf, 3 Somnolenz, 1 Schnarchen und 1 Atemnot) und dauert 5 bis 10 Minuten. Frage 1 wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = 0-15 min bis mehr als 60 min) und die Fragen 2 bis 12 werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet (1 = immer bis 6 = keine davon die Zeit. Die Punktzahl der Schlafstörungs-Subskala wird aus den Punktzahlen für die Fragen 1, 3, 7 und 8 abgeleitet und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlafstörung anzeigen.
Baseline, Tag 35, Tag 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresa Zesiewicz, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Zesiewicz, MD, FAAN, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS and Gabapentin or Horizant

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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