Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus gabapentiinistä (Neurontin®) ja gabapentiini enakarbiilista (Horizant™) levottomat jalat -oireyhtymässä

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Theresa Zesiewicz, MD
Tutkimuksessa verrataan gabapentiinin (Neurontin) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä gabapentiininakarbiilin (Horizant) kanssa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan gabapentiinin (Neurontin) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä gabapentiininakarbiilin (Horizant) kanssa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan gabapentiiniin (IR) tai Horizant™:iin (ER). Annostus on sokkoutettu sekä potilaalle että tutkimusryhmän jäsenille. Kun tutkimuslääkityksen annostelu on optimoitu, koehenkilöt pysyvät sitten vakaalla annoksella kuuden viikon ajan tutkimuksen päätepisteeseen asti, minkä jälkeen koehenkilöiden tutkimuslääkkeet titrataan alas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen levottomat jalat -oireyhtymä kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän (IRLSSG) diagnostisten kriteerien perusteella8.
  2. RLS-oireet ≥ 15 yötä kuukaudessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ≥ 4 yötä 7:stä peräkkäisestä yöstä tutkimukseen ilmoittautumista edeltävällä viikolla (jos sitä ei hoideta).
  3. Ikä 18-80 vuotta.
  4. Kansainvälinen levottomat jalat -asteikko (IRLS) Vakavuuden kokonaispistemäärä ≥ 15 (keskiarvoisesta vaikeaan). 8
  5. Hänellä oli merkittävä unihäiriö IRLS.8:n kohdassa 4
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  7. Tietoinen suostumus. Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
  2. Koehenkilöt, joilla on muita kuin RLS:ään liittyviä unihäiriöitä (esim. uniapnea)
  3. Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia tai liikehäiriöitä kuin RLS (esim. diabeettinen neuropatia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, dyskinesiat ja dystoniat)
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  6. Dementia tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta (Mini-Mental State Examination pisteet alle 27).
  7. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  8. Aiemman dopamiiniagonistihoidon yhteydessä esiintynyt RLS-oireiden lisääntyminen tai varhainen aamupalautus.
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet munuaisten toiminnassa. 3,8,10
  10. Vaikea sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, keuhkoastma, munuaisten, maksan tai endokriinisen sairauden esiintyminen.
  11. Samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen, RLS:ään tai määräajoin raajan liikkeisiin, mukaan lukien masennuslääkkeet. RLS-hoitoa seulonnassa saavien potilaiden on keskeytettävä hoito ja huuhtouduttava pois vähintään 5 puoliintumisajan ajaksi.
  12. Painoindeksi yli 34 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: gabapentiini vapautuu välittömästi
Gabapentiini IR on lääkkeen välittömästi vapautuva muoto. Gabapentiini IR:ään satunnaistetut koehenkilöt aloitetaan annoksella 300 mg päivässä, joka otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa ensimmäisen viikon ajan. Vuorokausiannosta nostetaan 300 mg:lla vuorokaudessa joka neljäs päivä, kunnes saavutetaan 1 200 mg gabapentiini IR:tä tai kunnes stabiili, siedetty gabapentiini IR -annos, joka lievittää oireita, on säilynyt 2 viikon ajan (IRLS-pisteet alle 15). Potilaiden, jotka eivät siedä gabapentiini IR:tä, sallitaan titrata yksi annostaso (300 mg päivässä), ennen kuin he lopettavat tutkimuksen.
Lääke: Gabapentiini vapautuu välittömästi
jopa 1200 mg päivässä
Muut nimet:
  • Neurontin
Active Comparator: gabapentiini enakarbiili pitkittynyt vapautuminen
Horizant on gabapentiini enakarbiilin pitkitetysti vapauttava muoto. Horizanttiin satunnaistetut kohteet ottavat 600 mg klo 17. Neljän päivän vakaan Horizant-annostelun jälkeen tämän tutkimusryhmän koehenkilöt arvioidaan puhelimitse RLS-oireiden ja potilaan yleisvaikutelma-asteikon muutosten varalta, jotta voidaan määrittää, onko annoksen lisääminen perusteltua. Tämän ryhmän koehenkilöt voidaan titrata 1200 mg:aan päivässä 2 viikon titrausjakson aikana.
Lääke: Gabapentin enacarbil pitkittynyt vapautuminen
jopa 1200 mg päivässä
Muut nimet:
  • Horisantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikko (IRLS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

IRLS on levottomat jalat -oireyhtymän vakavuuden mitta. Se sisältää 10 kohdetta, mitattuna asteikolla 0-4. Pistemäärä 1-10 tarkoittaa lievää, 11-20 keskivaikeaa, 21-30 vakavaa ja 31-40 erittäin vakavaa. Ensisijainen tulos on ero kunkin hoito-ohjelman IRLS-pisteissä.

0-4.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatuasteikko (RLSQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 35, päivä 54.
Levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatukysely (RLSQoL) arvioi RLS:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen elämään ja työelämään.
Lähtötilanne, päivä 35, päivä 54.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 35, päivä 54
MOS-uniasteikko koostuu 12 yksittäisestä osasta (4 unihäiriötä, 2 unen riittävyyttä, 1 unen määrä ja optimaalinen uni, 3 uneliaisuus, 1 kuorsaus ja 1 hengenahdistus), ja sen suorittaminen kestää 5–10 minuuttia. Kysymys 1 pisteytetään asteikolla 1-5 (1 = 0-15 min yli 60 min) ja kysymykset 2-12 pisteytetään asteikolla 1-6 (1 = koko ajan 6 = ei mitään aika. Unihäiriöiden ala-asteikon pistemäärä on johdettu kysymysten 1, 3, 7 ja 8 pisteistä ja vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Lähtötilanne, päivä 35, päivä 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theresa Zesiewicz, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Zesiewicz, MD, FAAN, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLS and Gabapentin or Horizant

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa