Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepá, randomizovaná studie Gabapentinu (Neurontin®) a Gabapentinu Enacarbil (Horizant™) u syndromu neklidných nohou

8. listopadu 2021 aktualizováno: Theresa Zesiewicz, MD
Studie porovná bezpečnost, účinnost a snášenlivost gabapentinu (Neurontin) oproti gabapentinu enacarbilu (Horizant) jako léčby syndromu neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná bezpečnost, účinnost a snášenlivost gabapentinu (Neurontin) oproti gabapentinu enacarbilu (Horizant) jako léčby syndromu neklidných nohou. Subjekty budou randomizovány do gabapentinu (IR) nebo Horizant™ (ER). Dávkování bude zaslepené jak pro pacienta, tak pro členy studijního týmu. Jakmile bylo optimalizováno dávkování studované medikace, subjekty pak zůstanou na stabilní dávce po dobu šesti týdnů až do koncového bodu studie, po kterém bude subjektům snížena dávka studované medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti s diagnózou primárního syndromu neklidných nohou pomocí diagnostických kritérií International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG)8.
  2. Symptomy RLS ≥ 15 nocí v měsíci před zařazením do studie a na ≥ 4 ze 7 po sobě jdoucích nocí v týdnu před zařazením do studie (pokud se neléčí).
  3. Věk od 18 let do 80 let.
  4. Mezinárodní škála neklidných nohou (IRLS) Celkové skóre závažnosti ≥ 15 (střední až závažná). 8
  5. Měl významnou poruchu spánku na položce 4 IRLS.8
  6. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  7. Informovaný souhlas. Subjekt musí být ochoten a schopen absolvovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
  2. Subjekty s poruchami spánku nesouvisejícími s RLS (např. spánková apnoe)
  3. Subjekty s neurologickými onemocněními nebo poruchami pohybu jinými než RLS (např. diabetická neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dyskineze a dystonie)
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  6. Demence nebo jiné psychiatrické onemocnění, které pacientovi brání udělit informovaný souhlas (skóre mini-Mental State Examination méně než 27).
  7. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  8. Anamnéza augmentace příznaků RLS nebo časného ranního návratu při předchozí léčbě dopaminovými agonisty.
  9. Klinicky významné abnormality funkce ledvin. 3,8,10
  10. Přítomnost závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, bronchiálního astmatu, ledvin, jater nebo endokrinního onemocnění.
  11. Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek/bdění, RLS nebo periodické pohyby končetinami, včetně antidepresiv. Subjekty, které jsou léčeny na RLS při screeningu, budou muset přerušit a vymývat se po dobu minimálně 5 poločasů.
  12. Index tělesné hmotnosti vyšší než 34 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gabapentin s okamžitým uvolňováním
Gabapentin IR je forma léku s okamžitým uvolňováním. Subjekty randomizované do gabapentinu IR začnou s dávkou 300 mg denně, užívanou jednu hodinu před spaním po dobu prvního týdne. Denní dávka se bude zvyšovat o 300 mg denně každé 4 dny, dokud nebude dosaženo 1200 mg gabapentinu IR nebo dokud nebude po dobu 2 týdnů udržována stabilní, tolerovaná dávka gabapentinu IR, která zmírňuje symptomy (skóre IRLS menší než 15). Těm pacientům, kteří netolerují gabapentin IR, bude umožněno snížit titraci o jednu dávkovou hladinu (300 mg denně), než vystoupí ze studie.
Lék: Gabapentin okamžité uvolnění
až 1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Neurontin
Aktivní komparátor: gabapentin enacarbil s prodlouženým uvolňováním
Horizant je forma gabapentinu enacarbil s prodlouženým uvolňováním. Subjekty randomizované do Horizantu budou užívat 600 mg v 17 hodin. Po čtyřech dnech stabilního dávkování Horizantu budou subjekty v této studijní skupině telefonicky hodnoceny na změny v symptomech RLS a na stupnici Patient Global Impression, aby se určilo, zda je zvýšení dávky oprávněné. Jedinci v této skupině mohou být titrováni až na 1200 mg denně během 2týdenního titračního období.
Lék: Gabapentin enakarbil s prodlouženým uvolňováním
až 1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Horizant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní stupnice hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: 10 týdnů

IRLS je měřítkem závažnosti syndromu neklidných nohou. Obsahuje 10 položek, měřeno na stupnici 0-4. Skóre 1-10 znamená mírnou závažnost, 11-20 znamená střední závažnost, 21-30 je závažná a 31-40 je velmi závažná. Primárním výsledkem je rozdíl ve skóre IRLS pro každý z léčebných režimů.

od 0 do 4.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života syndromu neklidných nohou (RLSQoL)
Časové okno: Výchozí stav, den 35, den 54.
Dotazník kvality života syndromu neklidných nohou (RLSQoL) hodnotí dopad RLS na každodenní život, emocionální pohodu, společenský život a pracovní život.
Výchozí stav, den 35, den 54.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS).
Časové okno: Výchozí stav, den 35, den 54
Škála spánku MOS se skládá z 12 jednotlivých položek (4 poruchy spánku, 2 přiměřenost spánku, 1 množství spánku a optimální spánek, 3 ospalost, 1 chrápání a 1 dušnost) a její dokončení trvá 5 až 10 minut. Otázka 1 je bodována na stupnici od 1 do 5 (1 = 0-15 minut až více než 60 minut) a otázky 2 až 12 jsou bodovány na stupnici od 1 do 6 (1 = vždy po 6 = žádná z čas. Skóre subškály poruch spánku je odvozeno ze skóre k otázkám 1, 3, 7 a 8 a pohybuje se od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
Výchozí stav, den 35, den 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theresa Zesiewicz, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Zesiewicz, MD, FAAN, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLS and Gabapentin or Horizant

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit