Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blind, randomisert studie av Gabapentin (Neurontin®) og Gabapentin Enacarbil (Horizant™) ved Restless Leg Syndrome

8. november 2021 oppdatert av: Theresa Zesiewicz, MD
Studien vil sammenligne sikkerheten, effektiviteten og tolerabiliteten til gabapentin (Neurontin) versus gabapentin enacarbil (Horizant) som behandling av restless leg syndrome.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne sikkerheten, effektiviteten og tolerabiliteten til gabapentin (Neurontin) versus gabapentin enacarbil (Horizant) som behandling av restless leg syndrome. Forsøkspersoner vil bli randomisert til gabapentin (IR) eller Horizant™ (ER). Dosering vil bli blindet for både pasient- og studieteammedlemmer. Så snart studiemedikamentdoseringen er optimalisert, vil forsøkspersonene forbli på en stabil dose i seks uker frem til studiens endepunkt, hvoretter forsøkspersonene vil bli nedtitrert av studiemedikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter med en diagnose av primært restless leg syndrome ved bruk av International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier8.
  2. RLS-symptomer ≥ 15 netter i måneden før studieregistrering og i ≥ 4 av 7 påfølgende netter i uken før studieregistrering (hvis ubehandlet).
  3. Alder 18 år til 80 år.
  4. International Restless Legs Scale (IRLS) Total alvorlighetsgrad på ≥ 15 (moderat til alvorlig alvorlighetsgrad). 8
  5. Hadde betydelig søvnforstyrrelse på punkt 4 i IRLS.8
  6. Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  7. Informert samtykke. Emnet må være villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
  2. Personer med ikke-RLS-relaterte søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné)
  3. Personer med nevrologiske sykdommer eller andre bevegelsesforstyrrelser enn RLS (f.eks. diabetisk nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, dyskinesier og dystonier)
  4. Graviditet eller amming.
  5. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  6. Demens eller annen psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke (Mini-Mental State Examination skårer mindre enn 27).
  7. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  8. Anamnese med RLS-symptomforsterkning eller tidlig morgenrebound med tidligere dopamin-agonistbehandling.
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i nyrefunksjonen. 3,8,10
  10. Tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, bronkial astma, nyre-, lever- eller endokrine sykdommer.
  11. Samtidig behandling med legemidler som er kjent for å påvirke søvn/våkne, RLS eller periodiske lemmerbevegelser, inkludert antidepressiva. Forsøkspersoner som får behandling for RLS ved screening vil bli pålagt å avbryte behandlingen og vaske ut i minst 5 halveringstider.
  12. Kroppsmasseindeks større enn 34 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gabapentin øyeblikkelig frigivelse
Gabapentin IR er den umiddelbare frigjøringsformen for medisinen. Personer som er randomisert til gabapentin IR vil bli startet med en dose på 300 mg per dag, tatt en time før leggetid den første uken. Daglig dose økes med 300 mg daglig hver 4. dag inntil 1200 mg gabapentin IR er nådd eller til en stabil, tolerert dose gabapentin IR som lindrer symptomene har blitt opprettholdt i 2 uker (IRLS skåre mindre enn 15). De pasientene som ikke kan tolerere gabapentin IR vil få lov til å titrere ned med ett dosenivå (300 mg daglig), før de dropper ut av studien.
Legemiddel: Gabapentin umiddelbar utgivelse
opptil 1200 mg per dag
Andre navn:
  • Neurontin
Aktiv komparator: gabapentin enacarbil forlenget frigjøring
Horizant er den utvidede frigjøringsformen av gabapentin enacarbil. Personer randomisert til Horizant vil ta 600 mg kl. 17.00. Etter fire dager med stabil dosering av Horizant, vil forsøkspersoner i denne studiegruppen bli evaluert per telefon for endringer i RLS-symptomer og Patient Global Impression-skala for å avgjøre om en doseøkning er berettiget. Personer i denne gruppen kan titreres opp til 1200 mg daglig i løpet av den 2 uker lange titreringsperioden.
Legemiddel: Gabapentin enacarbil forlenget frigjøring
opptil 1200 mg per dag
Andre navn:
  • Horizant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: 10 uker

IRLS er et mål på alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome. Den inkluderer 10 elementer, målt på en skala fra 0-4. En skår på 1-10 indikerer mild alvorlighetsgrad, 11-20 indikerer moderat alvorlighetsgrad, 21-30 er alvorlig og 31-40 er svært alvorlig. Primært resultat er forskjellen i IRLS-skåre for hvert av behandlingsregimene.

fra 0 til 4.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale (RLSQoL)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35, dag 54.
Restless Legs Syndrome Quality of Life-spørreskjemaet (RLSQoL) vurderer virkningen av RLS på dagliglivet, følelsesmessig velvære, sosialt liv og arbeidsliv.
Grunnlinje, dag 35, dag 54.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35, dag 54
MOS Sleep Scale består av 12 individuelle elementer (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrekkelighet, 1 mengde søvn og optimal søvn, 3 somnolens, 1 snorking og 1 kortpustethet) og tar 5 til 10 minutter å fullføre. Spørsmål 1 skåres på en skala fra 1 til 5 (1 = 0-15 min til mer enn 60 min) og spørsmål 2 til 12 skåres på en skala fra 1 til 6 (1 = hele tiden til 6 = ingen av tiden. Søvnforstyrrelsesunderskala-skåren er utledet fra skårene til spørsmål 1, 3, 7 og 8 og varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer større søvnforstyrrelse.
Grunnlinje, dag 35, dag 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theresa Zesiewicz, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Zesiewicz, MD, FAAN, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLS and Gabapentin or Horizant

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Leg Syndrome

Kliniske studier på Gabapentin umiddelbar utgivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere