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Studio randomizzato in cieco su Gabapentin (Neurontin®) e Gabapentin Enacarbil (Horizant™) nella sindrome delle gambe senza riposo

8 novembre 2021 aggiornato da: Theresa Zesiewicz, MD
Lo studio confronterà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di gabapentin (Neurontin) rispetto a gabapentin enacarbil (Horizant) come trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di gabapentin (Neurontin) rispetto a gabapentin enacarbil (Horizant) come trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo. I soggetti saranno randomizzati a gabapentin (IR) o Horizant™ (ER). Il dosaggio sarà in cieco sia per il paziente che per i membri del team di studio. Una volta che il dosaggio del farmaco in studio è stato ottimizzato, i soggetti rimarranno quindi su una dose stabile per sei settimane fino all'endpoint dello studio, dopodiché i soggetti saranno titolati al di fuori dei farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali con diagnosi di sindrome primaria delle gambe senza riposo utilizzando i criteri diagnostici dell'International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG)8.
  2. Sintomi di RLS ≥ 15 notti del mese prima dell'arruolamento nello studio e per ≥ 4 di 7 notti consecutive nella settimana prima dell'arruolamento nello studio (se non trattati).
  3. Età da 18 anni a 80 anni.
  4. Scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS) Punteggio di gravità totale ≥ 15 (gravità da moderata a grave). 8
  5. Aveva un disturbo del sonno significativo all'item 4 dell'IRLS.8
  6. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  7. Consenso informato. Il soggetto deve essere disposto e in grado di completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.
  2. Soggetti con disturbi del sonno non correlati a RLS (ad esempio, apnea notturna)
  3. Soggetti con malattie neurologiche o disturbi del movimento diversi dalla RLS (ad esempio, neuropatia diabetica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, discinesie e distonie)
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  6. Demenza o altra malattia psichiatrica che impedisce al paziente di dare il consenso informato (punteggi del Mini-Mental State Examination inferiori a 27).
  7. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
  8. Storia di aumento dei sintomi della RLS o rimbalzo mattutino con precedente trattamento con agonisti della dopamina.
  9. Anomalie clinicamente significative della funzione renale. 3,8,10
  10. Presenza di gravi malattie cardiovascolari o polmonari, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine.
  11. Trattamento concomitante con farmaci noti per influenzare sonno/veglia, RLS o movimenti periodici degli arti, compresi gli antidepressivi. I soggetti che ricevono il trattamento per RLS allo screening dovranno interrompere e lavare per un minimo di 5 emivite.
  12. Indice di massa corporea superiore a 34 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gabapentin a rilascio immediato
Gabapentin IR è la forma a rilascio immediato del farmaco. I soggetti randomizzati a gabapentin IR inizieranno con una dose di 300 mg al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi per la prima settimana. La dose giornaliera sarà aumentata di 300 mg al giorno ogni 4 giorni fino al raggiungimento di 1200 mg di gabapentin IR o fino a quando una dose stabile e tollerata di gabapentin IR che allevia i sintomi è stata mantenuta per 2 settimane (punteggi IRLS inferiori a 15). Quei pazienti che non possono tollerare il gabapentin IR potranno ridurre la titolazione di un livello di dose (300 mg al giorno), prima di abbandonare lo studio.
Droga: Gabapentin rilascio immediato
fino a 1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore attivo: gabapentin enacarbil a rilascio prolungato
Horizant è la forma a rilascio prolungato di gabapentin enacarbil. I soggetti randomizzati a Horizant assumeranno 600 mg alle 17:00. Dopo quattro giorni di dosaggio stabile di Horizant, i soggetti in questo gruppo di studio saranno valutati telefonicamente per i cambiamenti nei sintomi della RLS e nella scala Patient Global Impression per determinare se è giustificato un aumento della dose. I soggetti in questo gruppo possono essere titolati fino a 1200 mg al giorno durante il periodo di titolazione di 2 settimane.
Droga: Gabapentin enacarbil a rilascio prolungato
fino a 1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Orizzontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: 10 settimane

L'IRLS è una misura della gravità della sindrome delle gambe senza riposo. Comprende 10 elementi, misurati su una scala da 0 a 4. Un punteggio da 1 a 10 indica una gravità lieve, da 11 a 20 indica una gravità moderata, da 21 a 30 è grave e da 31 a 40 è molto grave. L'esito primario è la differenza nei punteggi IRLS per ciascuno dei regimi di trattamento.

da 0 a 4.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLSQoL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 35, giorno 54.
Il questionario sulla qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLSQoL) valuta l'impatto della RLS sulla vita quotidiana, il benessere emotivo, la vita sociale e la vita lavorativa.
Basale, giorno 35, giorno 54.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 35, giorno 54
La scala del sonno MOS è composta da 12 voci individuali (4 disturbi del sonno, 2 adeguatezza del sonno, 1 quantità di sonno e sonno ottimale, 3 sonnolenza, 1 russamento e 1 mancanza di respiro) e richiede da 5 a 10 minuti per essere completata. La domanda 1 è valutata su una scala da 1 a 5 (1 = da 0-15 min a più di 60 min) e le domande da 2 a 12 sono valutate su una scala da 1 a 6 (1 = sempre fino a 6 = nessuno dei il tempo. Il punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno deriva dai punteggi delle domande 1, 3, 7 e 8 e varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Basale, giorno 35, giorno 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresa Zesiewicz, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Zesiewicz, MD, FAAN, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLS and Gabapentin or Horizant

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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