Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blindet, randomiseret undersøgelse af Gabapentin (Neurontin®) og Gabapentin Enacarbil (Horizant™) i Restless Leg Syndrome

8. november 2021 opdateret af: Theresa Zesiewicz, MD
Studiet vil sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​gabapentin (Neurontin) versus gabapentin enacarbil (Horizant) som behandling af restless leg syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​gabapentin (Neurontin) versus gabapentin enacarbil (Horizant) som behandling af restless leg syndrome. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til gabapentin (IR) eller Horizant™ (ER). Dosering vil være blindet for både patient- og undersøgelsesteammedlemmer. Når undersøgelsens medicindosering er blevet optimeret, vil forsøgspersonerne forblive på en stabil dosis i seks uger indtil undersøgelsens endepunkt, hvorefter forsøgspersonerne vil blive nedtitreret fra undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter med en diagnose af primært restless leg syndrome ved hjælp af International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier8.
  2. RLS-symptomer ≥ 15 nætter i måneden før studietilmelding og i ≥ 4 ud af 7 på hinanden følgende nætter i ugen før studietilmelding (hvis ubehandlet).
  3. Alder 18 år til 80 år.
  4. International Restless Legs Scale (IRLS) Samlet sværhedsgrad på ≥ 15 (moderat til svær sværhedsgrad). 8
  5. Havde betydelig søvnforstyrrelse på punkt 4 i IRLS.8
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode.
  7. Informeret samtykke. Faget skal være villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Personer med ikke-RLS-relaterede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø)
  3. Personer med neurologiske sygdomme eller andre bevægelsesforstyrrelser end RLS (f.eks. diabetisk neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, dyskinesier og dystonier)
  4. Graviditet eller amning.
  5. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  6. Demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke (Mini-Mental State Examination scorer mindre end 27).
  7. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  8. Anamnese med RLS-symptomforøgelse eller tidlig morgenrebound med tidligere dopamin-agonistbehandling.
  9. Klinisk signifikante abnormiteter i nyrefunktionen. 3,8,10
  10. Tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, bronkial astma, nyre-, lever- eller endokrin sygdom.
  11. Samtidig behandling med lægemidler, der vides at påvirke søvn/vågenhed, RLS eller periodiske lemmerbevægelser, inklusive antidepressiva. Forsøgspersoner, der modtager behandling for RLS ved screening, skal seponere og vaske ud i mindst 5 halveringstider.
  12. Body mass index større end 34 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gabapentin øjeblikkelig frigivelse
Gabapentin IR er den øjeblikkelige frigivelsesform af medicinen. Individer randomiseret til gabapentin IR vil blive startet med en dosis på 300 mg dagligt, taget en time før sengetid i den første uge. Den daglige dosis øges med 300 mg dagligt hver 4. dag, indtil 1200 mg gabapentin IR er nået, eller indtil en stabil, tolereret dosis af gabapentin IR, der lindrer symptomer, er blevet opretholdt i 2 uger (IRLS-score mindre end 15). De patienter, der ikke kan tolerere gabapentin IR, vil få lov til at nedtitrere med ét dosisniveau (300 mg dagligt), før de dropper ud af undersøgelsen.
Medicin: Gabapentin øjeblikkelig frigivelse
op til 1200 mg om dagen
Andre navne:
  • Neurontin
Aktiv komparator: gabapentin enacarbil forlænget frigivelse
Horizant er den forlængede frigivelsesform af gabapentin enacarbil. Forsøgspersoner randomiseret til Horizant vil tage 600 mg kl. 17.00. Efter fire dages stabil dosering af Horizant vil forsøgspersoner i denne undersøgelsesgruppe blive evalueret telefonisk for ændringer i RLS-symptomer og Patient Global Impression-skala for at afgøre, om en dosisforøgelse er berettiget. Forsøgspersoner i denne gruppe kan titreres op til 1200 mg dagligt i løbet af den 2 uger lange titreringsperiode.
Medicin: Gabapentin enacarbil forlænget frigivelse
op til 1200 mg om dagen
Andre navne:
  • Horizant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Leg Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: 10 uger

IRLS er et mål for sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome. Den omfatter 10 genstande, målt på en skala fra 0-4. En score på 1-10 indikerer mild sværhedsgrad, 11-20 indikerer moderat sværhedsgrad, 21-30 er svær og 31-40 er meget svær. Det primære resultat er forskellen i IRLS-score for hver af behandlingsregimerne.

fra 0 til 4.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Leg Syndrome Quality of Life Scale (RLSQoL)
Tidsramme: Baseline, dag 35, dag 54.
Restless Legs Syndrome Quality of Life-spørgeskemaet (RLSQoL) vurderer virkningen af ​​RLS på dagligdagen, følelsesmæssigt velvære, socialt liv og arbejdsliv.
Baseline, dag 35, dag 54.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, dag 35, dag 54
MOS Sleep Scale består af 12 individuelle elementer (4 søvnforstyrrelser, 2 søvntilstrækkelighed, 1 mængde søvn og optimal søvn, 3 somnolens, 1 snorken og 1 åndenød) og tager 5 til 10 minutter at gennemføre. Spørgsmål 1 scores på en skala fra 1 til 5 (1 = 0-15 min til mere end 60 min) og spørgsmål 2 til 12 scores på en skala fra 1 til 6 (1 = hele tiden til 6 = ingen af tiden. Søvnforstyrrelsesunderskala-scoren er afledt fra scorerne til spørgsmål 1, 3, 7 og 8 og går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Baseline, dag 35, dag 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theresa Zesiewicz, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Zesiewicz, MD, FAAN, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLS and Gabapentin or Horizant

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Leg Syndrome

Kliniske forsøg med Gabapentin øjeblikkelig frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner