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The Effect of Different Doses (Mass) of Local Anesthetic on Duration of Adductor Canal Block in Healthy Volunteers - Part 2

17. November 2014 aktualisiert von: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark

To investigate whether increased dose of local anesthetic (lidocaine) increases duration of peripheral nerve block (adductor canal block) and to develop a model for assessing duration of peripheral nerve blockades. The investigators hypothesize that increasing the dose of lidocaine (by increased concentration) will increase the duration of an adductor canal block.

The study is a follow up on an identical study (SM1-PJ-13, EudraCT number: 2013-001822-24 ) made earlier with different concentrations of lidocaine and a placebo group. For further information see trial registration at European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Centre of Head and Orthopaedics, Department of Anaesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ASA 1
  • Body mass index 18-25

Exclusion Criteria:

  • Allergy to study medication
  • Earlier trauma or surgery to lower limb
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACB with lidocaine 5 mg/ml
Adductor canal block (ACB) with 20 ml lidocaine 5 mg/ml, single bolus
Arzneimittel: Adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus
Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml
Experimental: ACB with lidocaine 15 mg/ml
Adductor canal block with 20 ml lidocaine 15 mg/ml, single bolus
Arzneimittel: Adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus
Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of sensory block assessed with pinprick.
Zeitfenster: 0-10 hours
Duration is defined as the time from block performance until recovery of sensation to pin-prick stimulus, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of sensory block assessed by heat pain detection threshold
Zeitfenster: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (+/- 2 degrees Celsius from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of sensory block assessed by warmth detection threshold
Zeitfenster: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline value + 2 degrees Celsius or less from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of sensory block assessed by pain during 1 minute of warmth stimulation
Zeitfenster: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline VAS pain scores +/-10 mm from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of sensory block assessed by tolerance to transcutaneal electrical stimulation
Zeitfenster: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of sensory block assessed by cold sensation with an alcohol swab
Zeitfenster: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Duration of motor block assessed as maximum voluntary isometric contraction.
Zeitfenster: 0-10 hours
Duration is defined as time from block performance until recovery of normal muscle strength, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-10 hours
Time to onset of sensory block assessed by pinprick.
Zeitfenster: 0-2 hours
Onset is defined as the time from block performance until loss of sensation to pin-prick stimulus assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
0-2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Jørgen B Dahl, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-PJ-14
  • 2014-001752-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus

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