The Effect of Different Doses (Mass) of Local Anesthetic on Duration of Adductor Canal Block in Healthy Volunteers - Part 2
17 novembre 2014 aggiornato da: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
To investigate whether increased dose of local anesthetic (lidocaine) increases duration of peripheral nerve block (adductor canal block) and to develop a model for assessing duration of peripheral nerve blockades. The investigators hypothesize that increasing the dose of lidocaine (by increased concentration) will increase the duration of an adductor canal block.
The study is a follow up on an identical study (SM1-PJ-13, EudraCT number: 2013-001822-24 ) made earlier with different concentrations of lidocaine and a placebo group. For further information see trial registration at European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Centre of Head and Orthopaedics, Department of Anaesthesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ASA 1
- Body mass index 18-25
Exclusion Criteria:
- Allergy to study medication
- Earlier trauma or surgery to lower limb
- Diabetes Mellitus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ACB with lidocaine 5 mg/ml
Adductor canal block (ACB) with 20 ml lidocaine 5 mg/ml, single bolus
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Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml
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Sperimentale: ACB with lidocaine 15 mg/ml
Adductor canal block with 20 ml lidocaine 15 mg/ml, single bolus
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Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of sensory block assessed with pinprick.
Lasso di tempo: 0-10 hours
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Duration is defined as the time from block performance until recovery of sensation to pin-prick stimulus, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of sensory block assessed by heat pain detection threshold
Lasso di tempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (+/- 2 degrees Celsius from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by warmth detection threshold
Lasso di tempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline value + 2 degrees Celsius or less from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by pain during 1 minute of warmth stimulation
Lasso di tempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline VAS pain scores +/-10 mm from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by tolerance to transcutaneal electrical stimulation
Lasso di tempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by cold sensation with an alcohol swab
Lasso di tempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of motor block assessed as maximum voluntary isometric contraction.
Lasso di tempo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal muscle strength, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Time to onset of sensory block assessed by pinprick.
Lasso di tempo: 0-2 hours
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Onset is defined as the time from block performance until loss of sensation to pin-prick stimulus assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-2 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jørgen B Dahl, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM1-PJ-14
- 2014-001752-31 (Numero EudraCT)
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