The Effect of Different Doses (Mass) of Local Anesthetic on Duration of Adductor Canal Block in Healthy Volunteers - Part 2
17 de novembro de 2014 atualizado por: Pia Jaeger, Rigshospitalet, Denmark
To investigate whether increased dose of local anesthetic (lidocaine) increases duration of peripheral nerve block (adductor canal block) and to develop a model for assessing duration of peripheral nerve blockades. The investigators hypothesize that increasing the dose of lidocaine (by increased concentration) will increase the duration of an adductor canal block.
The study is a follow up on an identical study (SM1-PJ-13, EudraCT number: 2013-001822-24 ) made earlier with different concentrations of lidocaine and a placebo group. For further information see trial registration at European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Centre of Head and Orthopaedics, Department of Anaesthesia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- ASA 1
- Body mass index 18-25
Exclusion Criteria:
- Allergy to study medication
- Earlier trauma or surgery to lower limb
- Diabetes Mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACB with lidocaine 5 mg/ml
Adductor canal block (ACB) with 20 ml lidocaine 5 mg/ml, single bolus
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Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml
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Experimental: ACB with lidocaine 15 mg/ml
Adductor canal block with 20 ml lidocaine 15 mg/ml, single bolus
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Duration of an adductor canal block with 20 ml lidocaine, single bolus, administered as 5 or 15 mg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration of sensory block assessed with pinprick.
Prazo: 0-10 hours
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Duration is defined as the time from block performance until recovery of sensation to pin-prick stimulus, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration of sensory block assessed by heat pain detection threshold
Prazo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (+/- 2 degrees Celsius from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by warmth detection threshold
Prazo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline value + 2 degrees Celsius or less from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by pain during 1 minute of warmth stimulation
Prazo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline VAS pain scores +/-10 mm from preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by tolerance to transcutaneal electrical stimulation
Prazo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation (return to baseline preblock value) assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of sensory block assessed by cold sensation with an alcohol swab
Prazo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal sensation assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Duration of motor block assessed as maximum voluntary isometric contraction.
Prazo: 0-10 hours
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Duration is defined as time from block performance until recovery of normal muscle strength, assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-10 hours
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Time to onset of sensory block assessed by pinprick.
Prazo: 0-2 hours
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Onset is defined as the time from block performance until loss of sensation to pin-prick stimulus assessed at 30 and 60 minutes post block, and thereafter every hour.
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0-2 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jørgen B Dahl, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SM1-PJ-14
- 2014-001752-31 (Número EudraCT)
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